El costo de una cura: derechos de patentes y precios de los medicamentos

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por Gaston Kroub

Uno de los temas políticos más candentes del día es el alto costo de medicamentos recetados. De un lado del debate están los políticos y los grupos de pacientes que defienden un punto de vista populista que busca reducir los costos de los medicamentos – comenzando de inmediato. Por otro lado, las compañías farmacéuticas, sus grupos de presión y los partidarios de derechos de patente sólidos, sostienen que a menos que se les permita a las empresas recuperar sus enormes costos de desarrollo de medicamentos, se encontrarán menos medicamentos para salvar la vida o mejorarlos. No hay duda de que esta es una cuestión complicada, con fuertes argumentos de ambas partes. Como cuestión inicial, sin embargo, ayuda a entender por qué los precios de los medicamentos en este país pueden ser tan altos en primer lugar.

En un sentido simple, hay dos palancas que permiten a las compañías farmacéuticas cobrar lo que algunos consideran precios exorbitantes para sus productos en los Estados Unidos. El primero es el régimen regulador de la FDA, que otorga exclusividad a las compañías farmacéuticas por períodos limitados cuando se cumplen ciertos criterios y, a veces, puede retrasar inadvertidamente la competencia genérica debido a retrasos en el procesamiento de aprobaciones de productos genéricos. La segunda es la exclusividad otorgada por las patentes, reforzada por los complicados bailes legales que las compañías genéricas necesitan para despejar el camino para sus productos. Si un medicamento goza de la FDA o la exclusividad de patentes, o ambas, las compañías farmacéuticas operan como si tuvieran una ventana limitada para disfrutar de su monopolio de precios en un producto antes de la entrada de la competencia genérica. Para los pacientes, eso significa que cuando necesitan la droga – antes o después de que los genéricos estén disponibles – pueden tener un gran impacto en lo que necesitan pagar. Y debido a que no hay un sistema mundial uniforme de regulación o patentes, los pacientes en los Estados Unidos a menudo se encuentran pagando mucho más que los pacientes en otros mercados con derechos de patentes más débiles, por ejemplo.

Hay mucho que decir sobre cómo las patentes pueden contribuir a los altos precios de los medicamentos, pero para los propósitos de esta columna me gustaría centrarse en un solo medicamento que ha sido en las noticias debido a su precio – al echar un vistazo a la complejidad de la patente Los problemas pueden ayudar o obstaculizar la probabilidad de precios más baratos para los consumidores. Hasta ahora, muchos de nosotros hemos visto los anuncios para el tratamiento de Hepatitis C de Gilead, Harvoni (o Solvadi), que tiene una tasa de curación extremadamente alta (más del 95%) para los pacientes con hepatitis C. Gilead compró la compañía que desarrolló la curación de Hep C en 2011 por cerca de $ 11 mil millones, y en 2014-2015 solo recaudó más de $ 15 mil millones en ventas de la droga. Una gran parte de ese ingreso provenía de pacientes estadounidenses, donde Gilead cobró más de 80.000 dólares por curso de tratamiento. Mientras que ese precio ha bajado un poco debido a la competencia, no hay duda de que este medicamento milagroso no es una cura barata.

Por su parte, Gilead argumenta que el costo de la cura debe ser medido en comparación con el costo aún mayor que los pacientes con hepatitis C incurrirían si necesitaban un trasplante de hígado. Al mismo tiempo, Gilead se ha visto obligado a reducir drásticamente el precio de su droga en países como Egipto y la India, que tienen grandes poblaciones de pacientes con hepatitis C y han obligado a Gilead a renunciar a los precios de los monopolios apoyados por las patentes. De hecho, la misma píldora que se ha vendido por más de $ 1,000 en los Estados Unidos realmente cuesta menos de $ 1 para producir, y los pacientes egipcios pueden curarse por cientos, y no por decenas de miles, de dólares. En la India, la disponibilidad genérica forzada también ha reducido enormemente el precio. La disparidad entre los precios en estos países y lo que se cobra a los pacientes estadounidenses ha dado lugar a argumentos de que Gilead debería verse obligado a ofrecer precios más bajos en este país también.

La presión política para bajar los precios de los medicamentos para su tratamiento con Hep C no es el único obstáculo con el que Gilead ha tratado al tratar de maximizar sus beneficios en uno de sus productos clave. En el frente de la patente, la compañía ha sido golpeada con los desafíos legales de todas las partes. Un competidor importante, Merck, lanzó dos importantes demandas por infracción de patentes contra Gilead el año pasado, basadas en patentes relacionadas con la molécula activa en la droga de Gilead que Merck había adquirido cuando compró dos pequeñas empresas de biotecnología que también persiguen tratamientos de Hep C. Mientras que Gilead fue capaz de defenderse de Merck en un caso, un jurado otorgó $ 2.5 mil millones en daños en otro caso (actualmente en apelación). Dado que Merck ya está vendiendo un tratamiento competitivo de Hep C, estos casos fueron simples intentos de extraer una regalía de Gilead. Si Gilead termina pagando regalías por sus ventas de Harvoni, eso podría ser una razón independiente por la que Gilead podría optar por mantener o incluso elevar sus precios.

Mientras Gilead ha estado lidiando con estas reclamaciones de terceros por infracción de patentes, la propiedad de patentes de la compañía en torno a su franquicia de Hep C también ha estado bajo asalto. En quizás el ejemplo más destacado, grupos como Médicos Sin Fronteras (MSF) han desafiado las patentes de Gilead en Europa y Brasil. En Brasil, hay una población de Hep C de más de 1,5 millones de probables víctimas, y aunque las tarifas de Gilead en Brasil son mucho más bajas que en Estados Unidos ($ 6,500 frente a casi $ 60,000), todavía hay un esfuerzo para introducir precios aún más bajos a través de Entrada genérica. Con este fin, Gilead se enfrenta a oposiciones de patente en estas jurisdicciones extranjeras, destinadas a impedir Gilead de bloquear la competencia genérica a través de sus patentes. Si bien estas oposiciones tienen un análogo legal en los Estados Unidos bajo la forma de procedimientos de Revisión de Inter Partes (que se han utilizado para atacar patentes de drogas de otras compañías), hasta la fecha Gilead no ha enfrentado tales desafíos en sus patentes de drogas Hep C. Cuanto más exitosos sean esos esfuerzos, más probable es que crezca la disparidad de precios entre lo que Gilead cobra en los Estados Unidos y en el extranjero.

En última instancia, el fármaco de Gilead es un excelente ejemplo de la naturaleza complicada del debate sobre los precios de los medicamentos y cómo los derechos de patente pueden ayudar a determinar la fijación de precios. Al mismo tiempo, no hay duda de que los pacientes estadounidenses suelen ser puestos en la posición de pagar precios mucho más altos que los pacientes en el extranjero, subvencionando a los pacientes en todo el mundo para sus tratamientos. Como resultado, el debate sobre el precio de los medicamentos va a continuar, tanto en el ámbito político como en el de la opinión pública. En el plano jurídico, la importancia de las patentes y la capacidad de las empresas para ganar sus batallas de patentes seguirá avanzando mucho en la determinación de los precios de los medicamentos. Quejarse como usted sobre el coste de una curación, pero reconozca también la complejidad del asunto.

Por favor, siéntase libre de enviar comentarios o preguntas a gkroub@kskiplaw.com oa través de Twitter: @gkroub. Cualquier sugerencia de temas o pensamientos son bienvenidos.

 

Gaston Kroub vive en Brooklyn y es socio fundador de Kroub, Silbersher & Kolmykov PLLC, una boutique de litigio de propiedad intelectual. La práctica de la firma se centra en litigios de propiedad intelectual y consejería relacionada, con un fuerte enfoque en asuntos de patentes. Puede ponerse en contacto con él en gkroub@kskiplaw.com o seguirlo en Twitter: @gkroub.

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