¿Cómo son los ensayos clínicos con niños en España?

Actualmente, en España hay 108 ensayos con menores, la mayoría de ellos están relacionados con enfermedades raras. Pero también se reclutan niños sanos para vacunas

Por: Javier Bañuelos / Madrid 

EnsayosClinicosEscucha la historia de dos familias, cuyos hijos participan en un ensayo clínico:

Cualquier niño tiene el mismo derecho a recibir un medicamento seguro y eficaz que un adulto, pero ensayar con niños plantea un doble dilema: ético y científico.

“¿Es más ético no hacer los ensayos clínicos con niños, y por tanto, no saber cómo funcionan los medicamentos, o [es más ético] hacer ensayos con niños para estudiar cómo funcionan los medicamentos con niños, y saber así cómo funcionan, todos los efectos secundarios y todos los beneficios?”.

Esa es la duda que se plantea el pediatra Javier Díez Domingo, director de investigación clínica de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (Fisabio).

“Los retos son lógicos porque estamos trabajando con menores que no tienen capacidad de decisión, y la decisión de participar en ensayos pasa por los padres”, añade.

Según la ley la española, para que un niño participe en un ensayo, sus padres deben dar su consentimiento legal, pero “el menor también tiene que recibir información de modo adaptado a su edad y madurez mental”, según el reglamento europeo. De hecho, en nuestro país, a partir de los 12 años el niño debe dar su consentimiento informado, es más, el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos obliga al investigador a respetar el deseo de un menor a retirarse en cualquier momento de la investigación.

La normativa española no dice nada sobre el pago por ensayos con menores, pero sí el reglamento europeo que España acata, donde se explica que no está permitido ofrecer un estímulo económico a las familias, “salvo una compensación por los gastos relacionados con la participación en el ensayo clínico”

A día de hoy, en España, hay en marcha 108 ensayos clínicos con menores, la mayoría relacionados con enfermedades raras, pero también se reclutan a niños sanos para investigar con vacunas. “Primero se prueban adultos, y se va rebajando la edad, es decir, nunca es un bebé el primero que prueba la vacuna, primero en adultos, luego en adolescentes, después en niños, y al final en bebés”, explica el doctor Díez.

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