España: Sanidad prepara el marco regulatorio para la intercambiabilidad de biológicos

El secretario general comparece en el Congreso y se defiende de las críticas por la “innacción” de su departamento
Madrid/ ElGlobal.net

El camino para completar la Ley de Garantías en materia de medicamentos biológicos y biosimilares ya se ha comenzado a andar. Los primeros trazos de este recorrido se dibujaron en junio de 2014, cuando la portavoz sanitaria de la extinta Convergència i Unió, Concepciò Tarruella, consiguió la unanimidad del Congreso de los Diputados para ahondar en la legislación sobre estos fármacos. Aquella PNL, como muchas otras, recibió el desdén del Ministerio en mayo de 2015 pero un años después, coincidiendo con la constitución del Consejo Asesor de la patronal Biosim, Sanidad giró el timón en 180 grados.

Han pasado ya casi dos años desde aquel cambio de postura pero la necesidad de ampliar la legislación vigente no ha desaparecido en ninguna de las Cámaras parlamentarias de España. Hace diez días, el Senado aprobó una moción, a instancias del PP, en la que se instaba al ministerio a emprender una modificación en la Ley de Garantías para asegurar una buena práctica en la intercambiabilidad de los medicamentos biológicos y biosimilares y la semana pasada, el secretario general de Sanidad, Javier Castrodeza, confirmó, al fin, que su ministerio ya trabaja en este aspecto. “En la Agencia Española del Medicamento se trabaja en la valoración del marco de desarrollo legislativo de la intercambiabilidad. El modelo de equilibrio en el que se trabaja es aquel que permita la rápida entrada de estos fármacos y las consecuencias económica que de ello se deriva se dedicarán a financiar medicamentos innovadores muchos más costosos”, aseveró durante su comparecencia en el Congreso.

La ambigüedad que puedan causar estas palabras está paliada por declaraciones de la propia Dirección de Farmacia del Ministerio. Dentro de las posibilidades que existen, la más probable para su implantación es aquella que recomiende la indicación del biosimilar para el paciente naive y preservar la libertad de prescripción en aquellos que estén siendo ya tratados con un biológico de referencia. La única duda que puede surgir de este planteamiento es las acciones que desarrollen las comunidades autónomas dentro de la gestión propia de sus presupuestos, aunque cabe recordar que la competencia en materia de política farmacéutica es del Ministerio de Sanidad.

Los biológicos y biosimilares no fueron el único punto que abordó Castrodeza durante su comparecencia. El Ministerio quiere emprender una modificación del articulado referente a la financiación de medicamentos de la Ley de Garantías. “Tenemos como reto la modificación de los artículos 90 a 99 de este texto refundido”, dijo. Dentro de estos diez artículos se encuentra el de precios de referencia, del que Castrodeza aseveró que en 2018 se llevará a cabo una modificación que perseguirá —además de adaptarse a las sentencias del Tribunal Supremo— “no comprometer económicamente medicamentos de alta utilidad terapéutica”. De hecho, este cambio será el que tenga mayor prioridad porque el Ministerio lo considera “crucial”.

Además, el artículo 94 (Fijación de Precios) será modificado por el próximo Real Decreto de Precios y Financiación de Productos Sanitarios que comenzó su andadura legislativa el 13 de noviembre y los artículos 95 y 96 (Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica y Revisión de Precios) también serán abordados. Por último, atendiendo a las palabras de Castrodeza, también se prevé una modificación del artículo 99 que hace referencia a los precios seleccionados. Sin embargo, los añadidos que sufra este texto no parecen que vayan a alcanzar a los medicamentos y sí a los productos sanitarios ya que es el único Real Decreto que se prevé para 2018.

La especialidad de infecciosas

La resistencia antimicrobiana también ocupó una parte de la comparecencia de Castrodeza en el Congreso. Dentro de este apartado el secretario general de Sanidad descartó que reconocer la especialidad de infecciosas fuera una solución para el problema. De hecho, de reconocerse finalmente la especialidad, aspecto que no parece tener el beneplácito de Sanidad, se circunscribiría para patologías “como el ébola o el zika”. Las palabras del secretario general se encontraron con la fuerte oposición tanto del PSOE como de Ciudadanos y Esquerra Republicana.

El camino para completar la Ley de Garantías en materia de medicamentos biológicos y biosimilares ya se ha comenzado a andar. Los primeros trazos de este recorrido se dibujaron en junio de 2014, cuando la portavoz sanitaria de la extinta Convergència i Unió, Concepciò Tarruella, consiguió la unanimidad del Congreso de los Diputados para ahondar en la legislación sobre estos fármacos. Aquella PNL, como muchas otras, recibió el desdén del Ministerio en mayo de 2015 pero un años después, coincidiendo con la constitución del Consejo Asesor de la patronal Biosim, Sanidad giró el timón en 180 grados.

Han pasado ya casi dos años desde aquel cambio de postura pero la necesidad de ampliar la legislación vigente no ha desaparecido en ninguna de las Cámaras parlamentarias de España. Hace diez días, el Senado aprobó una moción, a instancias del PP, en la que se instaba al ministerio a emprender una modificación en la Ley de Garantíaspara asegurar una buena práctica en la intercambiabilidad de los medicamentos biológicos y biosimilares y la semana pasada, el secretario general de Sanidad, Javier Castrodeza, confirmó, al fin, que su ministerio ya trabaja en este aspecto. “En la Agencia Española del Medicamento se trabaja en la valoración del marco de desarrollo legislativo de la intercambiabilidad. El modelo de equilibrio en el que se trabaja es aquel que permita la rápida entrada de estos fármacos y las consecuencias económica que de ello se deriva se dedicarán a financiar medicamentos innovadores muchos más costosos”, aseveró durante su comparecencia en el Congreso.

La ambigüedad que puedan causar estas palabras está paliada por declaraciones de la propia Dirección de Farmacia del Ministerio. Dentro de las posibilidades que existen, la más probable para su implantación es aquella que recomiende la indicación del biosimilar para el paciente naive y preservar la libertad de prescripción en aquellos que estén siendo ya tratados con un biológico de referencia. La única duda que puede surgir de este planteamiento es las acciones que desarrollen las comunidades autónomas dentro de la gestión propia de sus presupuestos, aunque cabe recordar que la competencia en materia de política farmacéutica es del Ministerio de Sanidad.

Los biológicos y biosimilares no fueron el único punto que abordó Castrodeza durante su comparecencia. El Ministerio quiere emprender una modificación del articulado referente a la financiación de medicamentos de la Ley de Garantías. “Tenemos como reto la modificación de los artículos 90 a 99 de este texto refundido”, dijo. Dentro de estos diez artículos se encuentra el de precios de referencia, del que Castrodeza aseveró que en 2018 se llevará a cabo una modificación que perseguirá —además de adaptarse a las sentencias del Tribunal Supremo— “no comprometer económicamente medicamentos de alta utilidad terapéutica”. De hecho, este cambio será el que tenga mayor prioridad porque el Ministerio lo considera “crucial”.

Además, el artículo 94 (Fijación de Precios) será modificado por el próximo Real Decreto de Precios y Financiación de Productos Sanitarios que comenzó su andadura legislativa el 13 de noviembre y los artículos 95 y 96 (Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica y Revisión de Precios) también serán abordados. Por último, atendiendo a las palabras de Castrodeza, también se prevé una modificación del artículo 99 que hace referencia a los precios seleccionados. Sin embargo, los añadidos que sufra este texto no parecen que vayan a alcanzar a los medicamentos y sí a los productos sanitarios ya que es el único Real Decreto que se prevé para 2018.

 

Origen: Sanidad prepara el marco regulatorio para la intercambiabilidad de biológicos

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