La patente de drogas de dos pasos

Las compañías farmacéuticas están dispuestas a intentar todo para mantener vivas sus valiosas patentes.

Gaston Kroub

Es bien sabido que las patentes son más valiosas en ciertas industrias que otras. Ya sea porque la elegibilidad de cierta tecnología para patentar es una cuestión constante -el software, el encuentro con Alicia- o debido a la presencia de patentes estándar-esenciales con sus obligaciones FRAND resultantes, en ciertas industrias cualquier patente dada puede no ser muy valiosa. Por el contrario, industrias como los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos, donde un pequeño conjunto de patentes pueden cubrir un fármaco o dispositivo de gran éxito, a menudo se piensa que tienen patentes valiosas. Pero los desarrollos recientes han ayudado a poner en tela de juicio esta ortodoxia, particularmente con respecto a las patentes de medicamentos.

Una revisión rápida de las últimas noticias sobre patentes respalda aún más la idea de que las compañías farmacéuticas enfrentan desafíos en el frente de la patente. Observadores conocedores han sido conscientes de este fenómeno durante años, con la idea de que las patentes de medicamentos son vulnerables y sobrevaloradas alimentadas por la quijotesca campaña de reducción de acciones impulsada por IPR de Kyle Bass, y confirmadas por el cabildeo sincero de la industria farmacéutica para eximirse del DPI régimen completamente. Al mismo tiempo, en los últimos años se han visto varios casos de competidores de alto perfil en la industria de las drogas, con las ofertas de gran éxito de una empresa atacadas por un titular de la patente que espera una regalía. El gigante de la industria Merck, por ejemplo, se ha encontrado en el papel de depredador y presa a este respecto, con sus ataques contra la hepatitis C de Gilead equilibrados por sus esfuerzos defensivos contra los ataques de Bristol Myers Squibb contra su propia terapia contra el cáncer Keytruda.

En resumen, tenemos compañías farmacéuticas que han sido forzadas a un rincón muy peligroso. Por un lado, pueden encontrarse a sí mismos argumentando que sus patentes son válidas y valiosas, particularmente cuando se defienden en un litigio de DPI o ANDA. Al mismo tiempo, sin embargo, esa misma compañía farmacéutica puede estar argumentando que las patentes de un competidor, dirigidas a la misma droga sobre la que están haciendo dinero, y que posiblemente tengan sus propias patentes, no son buenas. El mensaje que esta patente de drogas en dos pasos envía a los inversionistas y al público en general no es muy defendible, a saber, que “Nuestras patentes son todas buenas, pero las patentes de nuestros competidores apestan. A pesar de que nuestro competidor está afirmando patentes que posiblemente cubren nuestros medicamentos de gran éxito, y nuestras patentes pueden superponerse con las suyas en esa misma tecnología. “Sí, ningún portavoz de una compañía farmacéutica lo ha expuesto de esa manera. Pero cualquier análisis honesto de cómo se comportan las compañías farmacéuticas revelará que el comportamiento que subyace a ese mensaje no es infrecuente.

La creciente evidencia de que muchas patentes de medicamentos no son tan fuertes para empezar, aun cuando pueden ser valiosas debido a los ingresos de la droga que “protegen”. Dos ejemplos de las últimas semanas son ilustrativas. Primero, el mayor veredicto de regalías en la historia de patentes -la victoria de Merck en el juicio sobre Gilead con respecto a las regalías de dos de las drogas más importantes de todos los tiempos, la hepatitis C cura a Harvoni y Solvadi- fue descartada en una declaración de invalidez de JMOL. En esa decisión, el tribunal determinó que la patente afirmada es inválida por falta de habilitación, lo que en términos simples equivale a decir que un libro de texto matemático en realidad no hace el trabajo de enseñar al lector cómo resolver problemas de geometría. Dicho de otra manera, una patente que recibió un veredicto de jurado multimillonario -un buen signo de valor que esperaría obtener- fue descartada porque no era más que una hoja de ruta durante años de experimentación adicional. en lugar de una hoja de ruta para fabricar los medicamentos que esperamos ver a cambio del monopolio limitado conferido por una patente.

Sin embargo, Merck no fue el único gigante farmacéutico que se enfrentó a una decisión adversa recientemente. En otra decisión largamente esperada, la PTAB descubrió que el intento de Allergan de terminar con el proceso de IPR asignando patentes que cubren su exitoso tratamiento ocular Restasis a una tribu india no daría como resultado la terminación de los casi IPR finales. Si bien los detalles de la decisión son interesantes y plantean importantes interrogantes sobre la autoridad de la PTAB para decidir cuestiones distintas de la validez de la patente, no hay duda de que el resultado es un golpe a los intentos de Allergan de proteger sus patentes Restasis de un último hallazgo de invalidez, especialmente ya que el tribunal de distrito que preside el caso ANDA correspondiente que implica esas patentes ya los había encontrado inválidos. Si el retador genérico es alentado lo suficiente por esta última decisión para lanzar en riesgo (en espera de las inevitables apelaciones del Circuito Federal de Allergan) es una pregunta abierta. Lo que está claro, sin embargo, es que las compañías farmacéuticas como Allergan están dispuestas a intentar todo para mantener sus valiosas patentes con vida. A pesar de esos esfuerzos, incluso las estrategias más creativas (¿desesperado?) No llegarán lejos cuando la calidad de las patentes subyacentes no sea proporcional a su supuesta valía.

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