El analgésico opioide de KemPharm obtiene la aprobación de la FDA, las acciones se disparan

 

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(Reuters) – KemPharm Inc dijo el viernes que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos aprobó su analgésico opiáceo Apadaz para la gestión a corto plazo del dolor agudo, enviando las acciones de la farmacéutica hasta un 36 por ciento en las operaciones de la tarde.

La compañía volvió a presentar la solicitud de comercialización del fármaco para su revisión en septiembre después de apelar contra un rechazo por parte del regulador de medicamentos en 2016 por preocupaciones sobre el abuso de opiáceos.

KemPharm dijo que es probable que Apadaz se programe como un producto C-II, un medicamento con un alto potencial de abuso.

La compañía, antes de ser rechazada por el regulador en 2016, había intentado obtener una etiqueta disuasoria de abuso para el medicamento, pero un comité asesor de la FDA votó en contra de la medida.

“Es un producto que tiene diferenciación, pero no los reclamos tradicionales de disuasión del abuso”, dijo a Reuters el director ejecutivo de KemPharm, Travis Mickle.

Mickle dijo que la compañía probaría nuevas formas de vender la droga sin una etiqueta de disuasión del abuso.

La compañía, que espera producir cerca de 5 mil millones de tabletas al año, dijo que intentaría establecer un pacto no tradicional con un administrador de beneficios de farmacia o un acuerdo con una compañía farmacéutica genérica.

“Estamos en discusiones activas sobre ambos enfoques”, dijo el director de operaciones Gordon Johnson en una conferencia telefónica.

KemPharm planea poner a Apadaz cerca de los productos genéricos de bajo costo, ya que muchos fabricantes de medicamentos como Egalet Corp y Collegium Pharmaceuticals tienen medicamentos de marca basados ​​en opioides con una etiqueta de disuasión del abuso.

“Los genéricos son baratos y las personas van a seguir usándolos sobre algún tipo de molécula de marca que va a costar mucho más”, dijo a Reuters el analista de Oppenheimer Derek Archila.

Las acciones de la compañía tocaron un máximo de más de 18 meses a $ 7,15 y se cotizaban en torno al 15 por ciento a $ 6.

Origen: KemPharm’s opioid painkiller gets FDA approval, shares soar

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