EE.UU. vs Europa: ¿quién aprueba más medicamentos?

La FDA y la EMA son las principales agencias de medicamentos del mundo
Informes internacionales apuntan a que el proceso de aprobación de fármacos por parte de la FDA es más ágil que el de la EMA. Menos de la mitad de los productos son aprobados por ambos organismos.

Por: Andrés Lijarcio

No hay duda de que las principales agencias de medicamentos en las que fija su mirada toda la industria farmacéutica, así como el resto de actores sanitarios implicados en el abordaje farmacológico, son la Agencia de Estados Unidos (FDA) y la europea (EMA). A través de ellas la comercialización de medicamentos llega a países como España que, en última instancia, cuentan con su propio proceso hasta que un fármaco está realmente en el mercado.

Un estudio de la consultora internacional NDA con datos correspondientes a 2016 revela que Estados Unidos, a diferencia de Europa, ha sufrido un descenso en la aprobación de medicamentos. Eso sí, cuenta con más agilidad a la hora de ofrecer el visto bueno y dar luz verde a un medicamento para que esté en el mercado y los pacientes puedan acceder a él.

Para que un medicamento sea comercializado en España debe recibir previamente la aprobación para su salida al mercado por parte de la Comisión Europea

Dicho ejercicio en EE.UU. y en la Unión Europea se aprobaron 74 nuevos medicamentos. De ellos, sólo 36 recibieron el visto bueno en ambos lugares, es decir, que la EMA y la FDA coincidieron en menos de la mitad de las aprobaciones. 19 fármacos obtuvieron luz verde para su comercialización de manera exclusiva tanto en Estados Unidos como en Europa, respectivamente.

EL CASO DE ESPAÑA

Cuando la EMA emite una recomendación positiva de cara a la aprobación de un fármaco para su comercialización y posteriormente, al cabo de unos meses, la Comisión Europea aprueba definitivamente el medicamento quiere decir que los Estados miembros pueden comercializarlo en sus respectivos países. Eso sí, después de que sus agencias nacionales hagan lo propio.

En el caso de España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el organismo encargado de regular el mercado del medicamento. El exceso de tiempo al que deben esperar profesionales sanitarios y pacientes para prescribir y consumir un medicamento suele ser desde hace años objeto de críticas hacia el sistema. Todo ello está condicionado, por ejemplo por factores como el de la fijación del precio de los medicamentos, una fase de negociaciones entre las farmacéuticas y el Ministerio de Sanidad.

 

 

Origen: EE.UU. vs Europa: ¿quién aprueba más medicamentos?

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