La EMA mejorará la legislación sobre medicamentos pediátricos

Foto: Referencial

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea organizan un taller el 20 de marzo para apoyar el desarrollo de un plan de acción para identificar y debatir posibles mejoras en la aplicación del marco legislativo de la Unión Europea (UE) específico para los medicamentos pediátricos, también conocido como Reglamento pediátrico. El taller, que se celebrará en las instalaciones de la EMA en Londres, es un paso crucial para el desarrollo de ese plan de acción concreto que aborde los retos identificados en el desarrollo de medicamentos para niños en Europa.

El Reglamento pediátrico entró en vigor en la Unión Europea en 2007. Diez años después, en 2017, la Comisión Europea publicó un informe sobre la aplicación del reglamento que mostró un aumento de los medicamentos pediátricos en muchas áreas terapéuticas durante este tiempo, sobre todo en reumatología y enfermedades infecciosas. Sin embargo, también reveló, por ejemplo, que se había avanzado poco en enfermedades que sólo afectan a los niños o en las que la dolencia muestra diferencias biológicas entre adultos y menores, especialmente algunas enfermedades raras.

Esa legislación de 2007 tenía por objetivo, según la propia agencia, “mejorar la salud de los niños en Europa y facilitar el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos para niños de 0 a 17 años”. Con la aprobación de esas leyes se pretendía garantizar la alta calidad de los medicamentos pediátricos y también que respondieran a unas directrices claras sobre ética y utilización adecuada para sus usos pediátricos.

El objetivo principal era no tener que someter a los niños a ensayos innecesarios ni retrasar la autorización de medicamentos para uso en adultos. Así se modificaba de forma radical el marco regulador de los medicamentos pediátricos vigente hasta ese momento en Europa. Su principal repercusión fue la creación del Comité Pediátrico (PDCO), encargado de coordinar la labor del Organismo en materia de medicamentos pediátricos. Basándose en las conclusiones de ese informe, la Comisión, la EMA y su Comité Pediátrico se comprometieron a elaborar un plan de acción detallado para fomentar el desarrollo de este tipo de fármacos en Europa. La retroalimentación de las partes interesadas que participarán en el taller contribuirá al desarrollo de este plan.

 

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