Crema para la disfunción eréctil rechazada por la FDA

Por: Tamara Mathias

(Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos rechazó el viernes aprobar Vitaros de Apricus Biosciences Inc, una crema para tratar la disfunción eréctil, por segunda vez en una década, enviando las acciones de la compañía a más del 70 por ciento antes de la campana de apertura.

El fabricante de medicamentos esperaba vender Vitaros, posiblemente a través de su socio comercial Allergan Plc, a pacientes que no pueden usar medicamentos orales y que también buscan opciones existentes menos invasivas.

Apricus está listo para perder alrededor del 74 por ciento de su valor de mercado, que se mantuvo en casi $ 49 millones hasta el cierre del jueves.

La impotencia masculina se trata actualmente con píldoras que se toman por vía oral, como Viagra de Pfizer, que ha recaudado grandes ventas, pero se asocia con efectos secundarios como dolores de cabeza, visión borrosa y mareos.

Los medicamentos existentes también se consideran riesgosos para los hombres con diabetes o enfermedades cardiovasculares.

Alprostadil, el ingrediente activo en Vitaros, pertenece a una clase de medicamentos que funcionan dilatando vasos sanguíneos y actualmente solo está disponible en los EE. UU. Como una inyección o un supositorio que se debe insertar en la uretra.

Vitaros se aplica a la piel con un aplicador desechable.

Alrededor de 20 millones de hombres en los Estados Unidos sufren de disfunción eréctil, que podría ser causada por condiciones físicas tales como obesidad o lesiones, o ser psicológicos.

La FDA señaló ciertas preocupaciones de seguridad relacionadas con un ingrediente en Vitaros e identificó deficiencias en su química y fabricación, dijo la compañía.

El ingrediente, DDAIP.HCl, ayuda en la absorción de productos para la piel y es una parte central de la tecnología patentada de administración de medicamentos de Apricus.

Los analistas dijeron que el rechazo hace 10 años se debió en parte a las preocupaciones compradas por la FDA de que el tratamiento podría causar cáncer en pacientes o sus parejas sexuales.

“Ya en 2008, las aplicaciones de medicamentos que involucraban sustancias que podrían causar cáncer fueron tratadas como desechos nucleares por la FDA”, dijo a Reuters el analista de HC Wainwright Raghuram Selvaraju, que esperaba una aprobación, antes de la decisión.

Selvaraju calculó que Vitaros podría recibir $ 200 millones cuatro o cinco años después de su lanzamiento.

Fuera de los EE. UU., Vitaros ha estado en el mercado durante varios años y se vende en Canadá, México, partes del Medio Oriente y gran parte de Europa por el socio comercial de la compañía, Ferring International Center SA, de propiedad privada.

El presidente ejecutivo Richard Pascoe dijo que la compañía proporcionará una actualización a principios de marzo sobre sus planes para el medicamento.

 

Origen: Shares of Apricus tank after FDA declines to OK erectile dysfunction cream

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