Tribunal General de Justicia la Unión Europea dictamina que EMA podrá publicar parcialmente estudios sobre medicamentos considerados confidenciales

El Tribunal General de Justicia la Unión Europea (TJUE) ha dictado tres sentencias sin precedentes. Aclaran y confirman la voluntad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de publicar los documentos solicitados de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1049/2001, el denominado “Reglamento de Transparencia”.

Esta es la primera vez que el organismo judicial europeo se pronuncia sobre la aplicación del Reglamento de Transparencia a los documentos en poder de la AEMA y ha afirmado que lo que contienen no puede considerarse confidencial en su totalidad. Según aclara Stefano Marino, Jefe del Departamento Jurídico de EMA, “entendemos que con estas sentencias el Tribunal General respalda nuestra aplicación del Reglamento de Transparencia que se centra en el interés de los pacientes y la salud pública”.

Las sentencias se refieren a varios casos, entre ellos, el que la compañía Pari Pharma quien se enfrentó a la EMA por la divulgación de informes de similitud y superioridad sobre un medicamento huérfano, elaborados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Un caso parecido fue el de PTC Therapeutics International en lo relativo a la divulgación por parte de la agencia europea de un informe sobre estudios clínicos y otro, por la publicación de cinco informes sobre estudios toxicológicos para un medicamento veterinario de MSD Animal Heatlh. En los tres casos, las empresas farmacéuticas impugnaron la decisión de la EMA de divulgar los documentos en cuestión de conformidad con el Reglamento sobre transparencia y la política de acceso a los documentos de 2010 de la agencia.

El TGUE argumentó que las corporaciones no aportaron ninguna prueba concreta de cómo la publicación de los documentos impugnados socavaría sus intereses comerciales y, por lo tanto, rechazó sus alegaciones. Según informa la EMA, este pronunciamiento judicial le da alas para que siga “evaluando diligentemente cada solicitud individual de acceso a los documentos presentada en virtud del Reglamento sobre transparencia y de conformidad con su política de acceso a los documentos”.

Origen: El TJUE arropa el Reglamento de Transparencia de la EMA

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