Propiedad intelectual y acceso a medicamentos: el caso de lopinavir/ritonavir en Guatemala

Señor editor: El impacto de la protección de la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos en el acceso a medicamentos en los países de ingreso bajo y medio ha sido motivo de debate a nivel mundial desde finales del siglo XX.1,2 La integración a la Organización Mundial del Comercio (OMC) en la década de 1990 llevó a estos países a formar parte de diferentes acuerdos, tanto multilaterales como bilaterales. El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (TRIPS –por sus siglas en inglés) los obligaba a crear una legislación nacional que protegiera la propiedad intelectual de los productos farmacéuticos, algo nuevo en dichos países.

La preocupación de que esto tuviera un impacto negativo en el acceso a los medicamentos esenciales para la salud pública llevó, en 2001, a la aprobación de la Declaración de Doha, con la cual el régimen de la OMC autoriza a los países miembros a utilizar flexibilidades y salvaguardas que permiten no proteger la propiedad intelectual de medicamentos concretos cuando esto afecte la salud pública. Algunos países negociaron acuerdos que contemplaban una protección de la propiedad intelectual aún más estricta que la prescrita por la OMC (medidas conocidas como ADPIC-Plus).

Documentar el impacto de las normas ADPIC y ADPIC-Plus en el acceso a medicamentos se convirtió en una prioridad. Los debates centrados en argumentos no empíricos iniciales fueron seguidos por análisis econométricos basados en supuestos aplicados a proyecciones futuras.

De todos estos estudios y análisis pueden derivarse las siguientes conclusiones: 1) el potencial impacto sólo iba a ser relevante en un inicio en medicamentos específicos que fueran protegidos en los países correspondientes; y 2) dicho impacto estaría mediado por la existencia o no de equivalentes terapéuticos para el medicamento protegido. De esta manera, algunos medicamentos concretos como Gleevec (imatinib, mesylate), Tarceva (erlotinib) y Teva (clonazepam), entre otros, se convirtieron en objeto de atención de todas las partes interesadas, en especial el antirretroviral lopinavir/ritonavir (lop/rit).

Alrededor de 2010 se nos presentó la oportunidad de estudiar el caso de lop/rit. Guatemala era el país centroamericano con más avances en la aprobación de legislación ADPIC-Plus desde 2000. Por otro lado, la comercialización de una versión genérica de lop/rit fue aprobada por el gobierno de Guatemala en el mismo año, pero posteriormente fue retirada del mercado en la medida que la nueva legislación ADPIC-Plus fue ratificándose en el país.3,4

Los hallazgos revelan que de 2000 a 2006 se presentaron una serie de acontecimientos históricos donde el Estado emite decretos de acuerdo con los ajustes esperados para cumplir con los ADPIC, los cuales tuvieron como antagónico el movimiento de Acción Colectiva por el Acceso a Medicamentos (ACAM, entre 2003 y 2005), que buscaba la derogación de dichos decretos y que no cumplió su cometido.

Lop/rit no tiene competencia de ningún genérico que pueda influir en la disminución de su precio en el mercado guatemalteco. El medicamento compuesto posee protección de datos de prueba por 15 años, a pesar de que la legislación actual sólo contempla cinco años, y una patente de 20 años a partir de 2006.

Aunque se emitió un acuerdo ministerial en 2012 con el objetivo de comprar medicamentos genéricos, al final no se pudo encauzar. Según expertos, un acuerdo ministerial no es suficiente para obviar los acuerdos internacionales.

Luego de diez años de firmados los acuerdos, los hallazgos en Guatemala coinciden con la literatura en relación con la interpretación de las flexibilidades y el poco uso que han tenido en otros países.5 La presión para los gobiernos y los tomadores de decisión para cumplir con los acuerdos comerciales internacionales referentes a la OMC deriva en una clara posición antagonista con la sociedad y sectores interesados en el acceso a medicamentos asequibles, y coincide con lo que ha sucedido en países como Brasil, Colombia, Perú y otros más en Asia y África.

El análisis de los hallazgos revela, por una parte, que la Organización Panamericana de la Salud (OPS) podría comprar genéricos, siempre y cuando sean para uso público, no comercial y por encargo del Gobierno de Guatemala. El uso público no comercial está en ADPIC, en la Declaración de Doha, y no fue restringido por el CAFTA-RD. Por otro lado, el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala no ha aprovechado las oportunidades que se confieren a los estados en relación con la aplicación de las flexibilidades conferidas en la Declaración de Doha.

La sociedad civil, las organizaciones internacionales y los profesionales de la salud pública deben jugar un papel clave en esto. Lop/rit es un claro ejemplo de las ventajas que pueden obtener los titulares de patente con el respaldo de la OMC frente a los sistemas de salud de países en desarrollo.

Luis Pablo Méndez-Alburez, MPH,(1)

lpma75@gmail.com

Alejandro Cerón, PhD.(1,2)

(1) Centro de Estudios para la Equidad y la Gobernanza en los Sistemas de Salud. Guatemala.

(2) University of Denver. Denver CO, USA.

http://dx.doi.org/10.21149/spm.v58i6.7742

Referencias

1. Correa C. The Uruguay round and drugs. [Internet]. WHO, 1997 [consultado el 26 de julio de 2015]. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/En/d/Jh2998e

2. Lobo F, Velázquez G. Los medicamentos ante las nuevas realidades económicas. [Internet]. Madrid: CIVITAS, S.A.; 1998 [consultado el 28 de julio de 2015]. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2925s

3. Shafer E, Brenner J. Los efectos de un Tratado de Libre Comercio sobre el acceso a los medicamentos genéricos en Guatemala. Center for Policy Analysis on Trade and Health (CPATH); 2009.

4. Godoy AS, Cerón A. Changing Drug Markets Under New Intellectual Property Regimes: The View From Central America. Am J Public Health [Internet]. 2011 [citado el 27 de agosto de 2015]; 101(7):1186-1191.

5. Velázquez G. Some critical issues related to Access to Medicines and Intellectual Property. Geneva: Jutaprint, 2014: 213.

Origen: Propiedad intelectual y acceso a medicamentos:el caso de lopinavir/ritonavir en Guatemala | Méndez-Alburez | Salud Pública de México

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