Agencia Europea de Medicamentos responde al “escándalo Depakine”

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500246391.pdf

Tras miles de familias afectadas por los efectos que sobre el desarrollo cognitivo y físico fetal, conocidos desde hace décadas, tiene el ácido valproico, por fin la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) hace algo con capacidad de evitar de manera efectiva que siga habiendo daños.

Ayer, día 23 de marzo de 2018, se hacían oficiales las nuevas recomendaciones de la EMA:

“Se han respaldado nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés en el útero a los medicamentos con valproato, porque corren un alto riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo.”

El ácido valproico es un medicamento aprobado para ser utilizado en epilepsia y, con menos evidencias, para trastorno bipolar y prevención de la migraña, utilizado desde hace más de 50 años, y comercializado por Sanofi casi en exclusiva desde entonces gracias, a diferentes presentaciones e indicaciones.

La EMA ahora quiere dar la imagen de contundencia que debía haber tenido, al menos, hace 17 años.

https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg311.18e.pdf

En el año 2001, como relata el último número del Butlletí groc, ya hay constancia de que Sanofi y la EMA conocían los riesgos:

“En esta fecha los informes PSUR (Periodic Safety Update Report) sobre el fármaco ya contenían casos de retraso del desarrollo y autismo en niños expuestos en el útero materno”

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/ajmg.1320190308

Y existía conocimiento, no anecdótico, desde al menos una década antes, que advertía claramente de que el efecto del valproico era mucho mayor que el de cualquier otro antiepiléptico sobre el desarrollo fetal.

A pesar de este conocimiento, siguiendo la nefasta política de gestión de riesgos de la EMA, preconizada por la industria en un intento de evitar restricciones severas a la utilización de sus productos, las alertas hasta el año 2014 han sido ambiguas, genéricas y no ponderadas por gravedad.

El resultado: miles de niños y niñas afectos de daños cognitivos y somáticos graves.

En su comunicado, la EMA reconoce la poca efectividad de sus recomendaciones previas:

“A pesar de las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a los pacientes de los riesgos con estos medicamentos, las mujeres no siempre recibían la información correcta y de la manera oportuna. Las nuevas medidas aprobadas fortalecen las restricciones previas sobre el uso del valproato y los requisitos de información a las mujeres sobre el riesgo.”

Ahora, 4 años después de la alerta de 2014 y tras no sabemos cuántos niños más afectados, la EMA establece por fin severas restricciones a la utilización de este peligroso medicamento:

“Las nuevas medidas incluyen la prohibición del uso de dichos medicamentos para la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo y la prohibición de tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no haya otro tratamiento efectivo disponible. Además, los medicamentos no se deben usar en ninguna mujer o niña que pueda tener hijos a menos que se cumplan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.”

La EMA quiere garantizar que los pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos existentes e informar claramente de la necesidad de evitar embarazos si se opta por seguir con el tratamiento:

“Una advertencia visual de los riesgos del embarazo (en forma de texto enmarcado con otros elementos posibles, como
un símbolo de advertencia) también debe colocarse en el embalaje de los medicamentos y se deben incluir advertencias en forma de tarjetas que se entreguen al paciente con el medicamento cada vez que se dispense”.

La EMA también exige en sus nuevas recomendaciones que las compañías que comercializan el valproico y derivados mejoren el conocimiento científico sobre los efectos del fármaco, incluido el posible riesgo a las segundas generaciones, y deja entrever que las compañías deberán hacerse cargo de los daños ya generados:

“Las compañías que comercializan estos medicamentos también deben realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y alcance de los riesgos, monitorizar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.”

Estas son las recomendaciones concretas que traducimos:

Información para pacientes y profesionales de la salud

• Los medicamentos que contienen valproato han estado disponibles en los países de la UE durante muchos años para tratar epilepsia, trastorno bipolar y, en algunos países, migraña. Se sabe que si se toma durante el embarazo pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.

• Aunque se han tomado medidas anteriormente para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos que desaconsejaban el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no hubiera alternativa, la evidencia muestra que esta información no ha llegado a los pacientes.

• Los medicamentos con valproato están, por lo tanto, contraindicados, es decir, no deben usarse, en niñas y mujeres fértiles a menos que se instaure un programa especial de prevención del embarazo que incluya:

– una evaluación del potencial de cada paciente para quedarse embarazada,
– pruebas de embarazo antes de comenzar y durante el tratamiento, según sea necesario,
– asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de una anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento,
– una revisión del tratamiento en curso realizada por un especialista, al menos una vez al año,
– introducción de un nuevo formulario de reconocimiento de riesgos a los pacientes, que los prescriptores deben actualizar en cada una de las revisiones anuales, para confirmar que se ha brindado y entendido el asesoramiento apropiado.

• El tratamiento con valproato nunca debe iniciarse a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, incluso en niñas prepúberes.

• En el embarazo, el valproato está contraindicado y debe decidirse un tratamiento alternativo, con una consulta especializada apropiada, para aquellas mujeres que planeen un embarazo. Sin embargo, puede haber un pequeño número de mujeres con epilepsia para quienes no existe un tratamiento alternativo adecuado al Valproato a quienes se debe apoyar y asesorar adecuadamente.

• Habrá cambios en la información del producto (para pacientes y para profesionales de la salud) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el empaquetado del medicamento que deberá incluir una advertencia visual en forma de texto enmarcado que pueda ir acompañado de otros elementos como un símbolo. Las autoridades responsables de la regulación de los medicamentos de cada país individual, aprobarán los detalles apropiados de la advertencia visual para su situación nacional.

• Los materiales educativos en forma de guías para pacientes y médicos también se actualizarán para reflejar la situación actual y proporcionar consejos apropiados para cada edad. Además, habrá una tarjeta de alerta del paciente adjunta al paquete para que los farmacéuticos puedan entregarla al paciente cuando se dispensa el medicamento.

• Es importante que los pacientes discutan cualquier preocupación sobre su medicación con un profesional de la salud. Las mujeres y las niñas a las que se les ha recetado valproato no deben deje de tomar su medicamento sin consultar a su médico ya que al hacerlo podría resultar en daño a sí mismas o a un niño por nacer.

• Los profesionales de la salud recibirán más información a nivel nacional a su debido tiempo ya que estas recomendaciones serán implementadas

Las empresas que comercializan valproato deben realizar más estudios para caracterizar la naturaleza y alcance de los riesgos planteados por el valproato, monitorear el uso continuo de valproato y los efectos a largo plazo en embarazos afectados. Esto incluirá encuestas a profesionales de la salud y a pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, y el uso de los datos de los registros existentes para intentar mejorar la caracterización de las malformaciones conocidas como síndrome anticonvulsivo fetal en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, comparando el daño con el de otros medicamentos antiepilépticos.

También incluirá un estudio observacional retrospectivo para observar cualquier asociación entre la exposición al valproato de hombres y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo, en su descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para desprescribir el valproato y cambiarlo por otro medicamento.

Además, todas las empresas que comercialicen dichos medicamentos necesitarán contar con programa de gestión de riesgos que detalle las medidas tomadas para asegurar que un medicamento se usa de la manera más segura posible.

Como hemos dicho varias veces, controlar los daños es el primer paso.

Ahora queda localizar a las familias afectadas y establecer un sistema de ayudas e indemnizaciones que palien el grave y prevenible perjuicio causado

Origen: Más vale tarde que nunca: la EMA responde al “escándalo Depakine” – nogracias.eunogracias.eu

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