Medicamentos: es mejor evaluarlos antes de la comercialización

Los medicamentos se evalúan cada vez menos meticulosamente antes de comercializarse. Pero las evaluaciones posteriores a la comercialización no son lo suficientemente exhaustivas, y esto pone a los pacientes en riesgo.

En los últimos años, las agencias de medicamentos han tendido a hacer que la evaluación clínica previa a la autorización de medicamentos sea menos estricta, alegando que la evaluación se puede completar después de la autorización. La experiencia de Alemania muestra que esto es engañoso.

Los autores de un estudio investigaron los estudios posteriores a la autorización solicitados a las empresas farmacéuticas por las autoridades públicas alemanas. Se supone que estos estudios identifican en la práctica diaria los efectos adversos no detectados por los ensayos iniciales. Entre 2008 y 2010, se registraron 558 estudios posteriores a la autorización en Alemania.

Gran parte de la documentación descriptiva en estos estudios fue muy vaga, y el 72% no especificó el protocolo de estudio.

En el 50% de los estudios, cada médico monitoreó a menos de 8 pacientes.

Los autores del estudio no encontraron informes de reacciones adversas relacionados con estos 558 estudios en la base de datos de farmacovigilancia alemana. Solo 5 estudios resultaron en una publicación científica.

Los autores del estudio concluyen que la mayoría de estos estudios no están diseñados para avanzar en el conocimiento, sino que están sembrando estudios de mercadeo dirigidos a alentar los hábitos de prescripción en los médicos al incluirlos en pseudo-estudios.

“Un pájaro en la mano vale dos en el monte”, dice el refrán, y esto se confirma por los hechos: la evaluación a gran escala de los medicamentos antes de la autorización, que implica la identificación de efectos adversos potencialmente graves, es mejor que la posterior autorización de “estudios” de comercialización.

© Prescrire

“Estudios posteriores a la comercialización: engaño a gran escala” Prescrire Int 2018; 27 (189): 25. (Pdf, gratis).

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