El 40 por ciento de los fármacos genéricos aprobados por la FDA son de origen indio

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un total de 763 medicamentos genéricos en el año fiscal 2017, que finalizó en Estados Unidos el 30 de septiembre. Entre los datos aportados por la agencia destaca el hecho de que las empresas indias representan casi el 40 por ciento de las aprobaciones concedidas por la agencia.

Según el último Informe de Actividades del Programa de Medicamentos Genéricos de la FDA, se aprobaron 763 medicamentos genéricos en el año fiscal 2016-17, superando los 651 del año pasado, que también fue un récord. El regulador también concedió un total de 174 aprobaciones tentativas durante 2016-17.

Así, según datos de la agencia reguladora estadounidense las empresas indias recibieron un total de 295 aprobaciones de productos genéricos durante los últimos doce meses. Las que más aprobaciones recibieron fueron Aurobindo Pharma, Cadila Healthcare y Lupin,.

Por otra parte, el total de solicitudes abreviadas de fármacos nuevos (ANDA) para medicamentos genéricos aumentó a 1.292 en 2016-17, de 852 solicitudes enviadas hace un año, según el informe del regulador.

El aumento en el número de aprobaciones y presentaciones de productos significa que la intensidad competitiva en los Estados Unidos, un mercado importante para muchas compañías indias, seguirá siendo alta y continuará presionando los precios, según los analistas.

El avance mostrado en los últimos años por estos medicamentos se debe en gran medida a la aprobación de la Ley de tasas a fabricantes de medicamentos genéricos (GDUFA), por la que la industria del genérico se comprometió a pagar 300 millones de dólares anuales hasta 2017, con el objetivo de poder acelerar las solicitudes de autorización, las inspecciones en las instalaciones y otras medidas reglamentarias que pudiesen acelerar la entrada de estos medicamentos al mercado. La agencia estima los ahorros aportados por los genéricos en1,6 billones de dólares desde 2005 a 2014.

Origen: El 40 por ciento de los fármacos genéricos aprobados por la FDA son de origen indio

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