Aegerion, de Novelion, resuelve demandas por US$ 40 millones 

La compañía estaba siendo demandada por dar información incorrecta y recomendar el fármaco a pacientes sin las condiciones indicadas por la FDA.

 

Aegerion Pharmaceuticals Inc se declarará culpable de dos delitos menores y pagará US$ 40,1 millones para resolver las investigaciones sobre su comercialización y ventas de un médicamento caro para el colesterol, dijeron el viernes autoridades estadounidenses.

Los acuerdos resolverán las investigaciones de largo plazo de Aegerion, una subsidiaria de Novell Therapeutics Inc. de Canadá, por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos y la Comisión de Valores y Bolsa de Estados Unidos relacionada con su droga yuxtapida.

En virtud de los acuerdos, Aegerion se declarará culpable de dos violaciones de marca de drogas erróneas de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, pagando US$ 36 millones para resolver casos por el Departamento de Justicia y pagará US$ 4,1 millones para resolver la demanda de la SEC.

También firmó un acuerdo de prórroga diferido para resolver un cargo de conspiración por violar la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro de Salud.

La empresa con sede en Cambridge, Massachusetts, se fusionó en noviembre con QLT Inc y se convirtió en una subsidiaria de la recién nombrada Novelion.

“Estamos ansiosos por resolver los problemas que se produjeron con Aegerion bajo el liderazgo anterior, y creemos que estos acuerdos son en el mejor interés de los accionistas”, dijo Aegerion en un comunicado.

Los fiscales dijeron que después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobara en 2012 Yuxtapid para tratar una rara condición genética que causa colesterol alto, Aegerion lo promovió para pacientes que no habían sido diagnosticados con la condición.

Yuxtapida, que costaba entre US$ 250.000 y US$ 300.000 anuales por paciente, mostraba una advertencia negra en su etiqueta de que podría causar graves problemas de hígado y estómago, dijeron los fiscales.

Los representantes de ventas también fueron entrenados para decir a los médicos y pacientes que Yuxtapida “sacaría a los pacientes de peligro” y prevendría “inminentes” ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, a pesar de la falta de datos que respaldaran esas afirmaciones.

Numerosos pacientes interrumpieron el uso de yuxtapida después de sufrir condiciones que incluían toxicidad hepática y trastornos gastrointestinales, dijeron los fiscales.

El Departamento de Justicia dijo que la promoción de Aegerion de yuxtapida para pacientes sin la condición genética también llevó a reclamaciones falsas de pago para ser presentado a los programas de salud del gobierno, incluyendo Medicare.

“Aegerion puso los beneficios sobre la seguridad de los pacientes y se enriqueció a costa de los contribuyentes”, dijo el abogado interino William Weinreb en Boston en un comunicado.

La SEC alegó que Aegerion también engañó a los inversionistas exagerando cuántos nuevos pacientes llenaron las prescripciones de Yuxtapid.

El Departamento de Justicia dijo que tres empleados del ex-Aegerion que presentaron una demanda de denuncia contra la compañía recibirán US$ 4,7 millones como parte de su arreglo civil.

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