El cambio de dosis de un fármaco (sin aviso) provoca miles de afectados en Francia

Por 

Hay una gran polémica en Francia con graves consecuencias para las personas enfermas de tiroides que toman el medicamento Levothyrox (Eutirox en España). El laboratorio fabricante, Merck, sin advertirlo (y con el consentimiento de las autoridades sanitarias) ha cambiado su composición haciéndolo más fuerte y esto está provocando graves secuelas.

El hipotiroidismo es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la actividad funcional de la glándula tiroides y el descenso de secreción de hormonas tiroideas. Es bastante frecuente, de hecho en Francia hay tres millones de personas que lo padecen y cada seis meses van a su médico endocrino o su generalista para que lo controlen pues la disfunción de esa glándula puede significar otras disfunciones en el ritmo de muchas actividades del organismo.Levothyrox hipotiroidismo

Para “ajustar” la hormona tiroidea se usa el fármaco Levothyrox. No todos los medicamentos llevan los mismos excipientes ni los mismos miligramos de principio activo y ello puede afectar seriamente al paciente.

Tanto en Francia como aquí en España existen los medicamentos genéricos, pero según me cuenta una médica que ha trabajado muchos años en el país vecino, el médico francés escribamos que tiene la mano más ancha y hace más la vista gorda con respecto a los medicamentos de marca.

Allí como aquí si eres médico te premian por dar genéricos pero hay veces que no se puede y el caso concreto de Levothyrox, un fármaco muy específico es uno de ellos.

En marzo Merck cambió la fórmula sin avisar. Si la dosificación del genérico es correcta, de 95 a 105 mg de principio activo (lo ideal es 100 mg), el medicamento de Merck llegó a presentar hasta 110 mg. En cuatro o cinco meses quienes lo tomaban comenzaron a sentirse mal. Hay más de 5.000 personas afectadas (aunque ya se cifran en 9.000).

Los efectos secundarios sobrepasan lo que sería una sobreestimulación de la hormona tiroidea que se refleja en temblores, rápido adelgazamiento, diarrea, piel seca, excitación y nerviosismo extremo, taquicardia y arritmias o al revés, hipotiroidismo, cansancio extremo, gordura, depresión muy marcada, bradicardia y arritmias.

Eutirox hipotiroidismoImaginaos el panorama. Además la persona enferma de tiroides es muy sensible a cualquier cambio de la dosis. Tanto que como esta médica que me cuenta lo que ocurre en Francia me dice

“Nosotros nos vemos muchas veces obligados a ‘jugar con las dosis’”.

Un artículo del prestigioso periódico Libération titula Levothyrox la increíble ligereza de las autoridades.

Según cuenta, Merck ni avisó ni puso en marcha algún dispositivo de farmacovigilancia.

El diario galo indica que el caso Levothyrox es la caricatura de una situación en la que las autoridades actúan como cómplices del laboratorio. Dado que, como explicamos, la dosificación de este medicamento en particular ha de ser muy precisa, los cambios en las dosis han llevado a miles de reclamaciones por parte de los usuarios.

La Agencia Nacional de seguridad del Medicamento (ANSM), dice Libération, ha manejado el tema de manera “distraída” por escribirlo suave. “Hizo lo mínimo, no dijo nada”.

La autoridad sanitaria se limitó a enviar una carta muy blanda a los médicos tras aparecer los primeros artículos en la prensa contando lo que ocurría. Es claro que, como apunta, el periódico, en asuntos de efectos secundarios hay que saber escuchar a los afectados. Una una mujer de 53 años que habló en un programa de la tv francesa que se llama Hola doctor explicó:

Comencé con el nuevo Levothyrox en mayo pasado y empecé a sentir mucha fatiga, problemas digestivos, gases, calores. Me queda un blister de los antiguos o de la anterior fórmula y voy a comenzar a tomarlo ahora”. Otra paciente comentaba:

Después de diez días de tratamiento, comencé con dolores en la pierna derecha que llegan hasta el riñón, atroces dolores musculares y lumbares que se convirtieron en un suplicio, al cabo de caminar diez minutos los dolores empeoran. De pié estoy mal y sentada también. Mi médico se inquietó ya que el dolor comenzaba en la ingle derecha y subía hasta los riñones, así que pidió una ecografía abdominal que no mostró ningún hallazgo, no había cálculos biliares, el hígado, el bazo y el pancreas están bien, todo lo ginecológico bien. Era desesperante!!!!”.

Según el diario francés, todos los países están implicados. Merck se defiende diciendo que este producto no siempre es estable y es de ahí de donde viene esa ligera sobredosificación. La agencia francesa que regula los tratamientos sanitarios le ha pedido a Merck que cambie su composición y el laboratorio se excusa de estos cambios diciendo que son los excipientes los culpables de las reacciones adversas, los químicos que ayudan a estabilizar el principio activo, la hormona tiroidea.

Los mecanismos de farmacovigilancia han fallado. Una simple carta a los médicos y farmacéuticos cuando ya ha estallado el escándalo se antoja un mecanismo escaso. Me cuenta mi informante que la comunicación era escueta:

Decía que cambiaban los excipientes para estabilizar más el medicamentopero eso no te llama tanto la atención cuando utilizas Levothyrox todos los días y los pacientes van bien”.

El centro de farmacolvigilancia de Toulouse está abrumado de la cantidad de denuncias diarias que ha recibido, unas 50 por día. Las autoridades no han tomado conciencia de las consecuencias drásticas de este problema, según Libération. Reaccionan tarde (en España ocurre lo mismo o peor pues la agencia de medicamento de Francia ha hecho buenos trabajos en los últimos años).

En España algunas personas me han comunicado su preocupación. Desconozco a día de hoy cómo está el asunto pero haremos lo posible para saberlo.

Origen: El cambio de dosis de un fármaco (sin aviso) provoca miles de afectados en Francia | Blog Miguel Jara medicamentos salud industria farmacéutica

Deja un comentario