Secreto profesional: las farmacéuticas no revelan la mitad de sus ensayos clínicos

“Hablamos de medicamentos. No puede ser que se oculte información a los médicos que los prescriben, a investigadores independientes, a los pacientes y a los Gobiernos, que son los que los financian. La investigadora británica Síle Lane lo enfatiza, más cuando se trata de un tema desconocido para la gente de a pie.

Hace cuatro años, ella y el también investigador Ben Goldacre sacaron a las calle un problema que se quedaba de puertas para dentro. Difundieron, a través de un campaña llamada AllTrials, que casi la mitad de los ensayos clínicos realizados sobre medicamentos permanecen ocultos. Como si fueran migas de pan en el camino, tienen la capacidad de desaparecer y toda esa información se pierde.

Lane explica que de 10 ensayos clínicos sobre un mismo fármaco, a los médicos u ONG les puede llegar solo los resultados de 2. La ley europea solo obliga a las compañías a enseñar toda la información a las agencias reguladoras, encargadas de su aprobación. Pero al resto, a los que recetan e investigan, se les sesga el conocimiento a lo que se escoge publicar.

“La hipótesis de los reguladores es que, una vez en el mercado, los médicos somos muy listos para saber qué fármaco es mejor y cuál es peor, como si fuera un móvil que lo pruebas y descubres que te gusta más o menos”, expresa Abel Novoa, doctor y presidente de la plataforma No Gracias.

“Pero si ha habido variaciones en los resultados, como que en una población haya funcionado pero en otra no, nosotros no lo podemos conocer. Nos falta el resto de evidencia“, alega.

I. Contra los temblores en el cuerpo

A veces la oscuridad ha dañado levemente. En otras, ha destrozado la vida.

Fernando Osuna Gómez recuerda aquel juicio como una batalla en la que unos endebles se pusieron a pelear contra un gigante. Los endebles eran él, el abogado, y las mujeres a las que representaba por haber sido afectadas por Agreal, el fármaco que se recetaba contra los sofocos de la menopausia y acababa provocando temblores de Párkinson y una fuerte dependencia que hacía volver siempre a él.

El gigante era Sanofi Aventis, el fabricante que llevó al juicio a un catedrático en ginecología, y otro en neurología, y otro en psiquiatría, y otro en medicina interna. Ellas solo se habían podido pagar un perito y sin especialización.

“Safoni alegaba que no seguían las instrucciones del médico o que era porque lo mezclaban con otros medicamentos. La verdad era que esos efectos secundarios que conocían los habían ocultado omitiéndolos en el prospecto“, relata Osuna.

Tras varias sentencias, incluyendo las emitidas por el Tribunal Supremo, el fármaco se retiró del mercado español en 2005.

Safoni ocultó que Agreal provocaba efectos adversos como temblores de Párkinson y dependencia

Un medicamento puede fallar por muchas razones imprevistas. Al no poder testarlo en toda la población, solo en una muestra, un efecto adverso puede aparecer en cualquier momento. Fue a partir de la cruel experiencia con la talidomida cuando se adoptaron mayores regulaciones para reducir el riesgo. Pero, en España, precisamente a los hijos con malformaciones que nacieron de las embarazadas a las que se les recetó la pastilla para dormir se les ha dado la espalda. El Estado todavía no reconoce su caso y la multinacional Grünenthal ni siquiera les ha indemnizado.

“Es cruel e inhumano la espera y sentirse ignorado”, nos dice Rafael Basterrechea, vicepresidente de la Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite) que no se enteró hasta que cumplió los 40 que sus brazos acortados y sin codos podían deberse al medicamento que tomó su madre.

“La industria hace buena labor y ha ayudado a que enfermedades dejen de ser mortíferas. Pero cuando hace algo mal, intencionada o inintencionadamente, debería asumir responsabilidades“, concluye.

Hace diez años un periódico francés publicó un artículo titulado Medicamentos: demasiados accidentes. En la lista de los fallidos, de los cuales se ocultó información, ponen ejemplos: Avandia, Invoxx o Rimonabant. No comunicaron los efectos adversos.

Ahora, todavía investigando las causas, ha saltado el Depakine, un antiepiléptico que en Francia se comercializó durante siete años hasta 2014. En España, Ignacio Martínez, el mismo abogado de la asociación de víctimas de la talidomida, nos cuenta que recibió la llamada de un padre de un posible caso en Barcelona. Acudió a él porque las secuelas recuerdan a la talidomida al producir malformaciones en los fetos. Se encuentra reuniendo a más afectados.

II. La batalla por los datos brutos

Síle Lane, de AllTrials, confiesa que ha visto reacciones de todas clases cuando comenzaron la campaña y cuando lograron que el Parlamento Europeo se comprometa a aprobar un nuevo reglamento en 2018 que obligue a la publicación de todos los ensayos clínicos, sean positivos o negativos.

Comenta que un extremo fue GlaxoSmithKline (GSK), que se unió a la iniciativa enseguida en 2013. “Dijeron en público que había un problema y que harían lo posible por solucionar la situación. Asumieron el compromiso y proporcionaron todos sus ensayos desde el 2000”, aclara.

GSK se adhirió justo unos meses después de que se condenara con 3.000 millones de dólares por haber sobornado a médicos para que prescribieran fármados inapropiados y por haber escondido información perjudicial de Avandia, su producto estrella durante diez años.

La nueva ley europea obligará a publicar todos las conclusiones de los ensayos clínicos realizados

En el otro extremo estuvieron AbbVie e Intermune. “Denunciaron a la Agencia Europea de Medicamentos para impugnar su decisión de otorgar acceso a informes de ensayos clínicos de sus medicamentos”, relata Lane. Desde AbbVie comunican que fue “con objeto de prevenir a un competidor en particular obtener información comercial confidencial” y que ahora da la bienvenida a la transparencia.

Seguirán faltando, porque la ley no es retroactiva, los ensayos clínicos perdidos de los medicamentos que hoy se consumen o los que se pasó hacia otra investigación sin más porque no hallaron nada lo suficimente atractivo, no se publicarán.

“Lo bueno es que al publicarse ahora todos los ensayos clínicos se evitarán duplicaciones de compañías investigando algo que no funciona. Se gasta dinero en investigaciones que otro descartó ya y que se podrían emplear para otros tratamientos“, expresa Micaela Serafini, directora del Departamento Médico de Médicos Sin Fronteras que se ha adherido a AllTrials.

Al no ser retroactiva, la norma no obligará a sacar la información oculta de los medicamentos que hoy tomamos

Preguntados por PlayGround para conocer su opinión, Farmaindustria, la Asociación Nacional de la Industria Farmacéutica, resalta que España es uno de los países que ya han aplicado el nuevo reglamento. Sobre si en los últimos años la opacidad ha podido servir para sacar al mercado productos dañinos, contestan que “sin entrar a casos concretros, siempre que las autoridades sanitarias autorizan un medicamento es porque existe una relación beneficio-riesgo favorable para los pacientes“. “No existe falta de transparencia”, concluyen.

Pero desde el Centro Cochrane Iberoamericano, sostienen que los lobbies jugaron su cartas en Bruselas y ganaron una batalla: no se recoge el derecho a acceder a los datos brutos fácilmente. Terceros investigadores tendrán principalmente los artículos: resúmenes de los ensayos. “Sin los datos brutos es muy difícil repetir un ensayo clínico para verificarlo”, manifiesta Gerard Urrutia, subdirector del centro.

Desde plataforma No Gracias, esgrimen que aunque la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el acceso a la base de datos, el procedimiento es muy burocrático y se prohíbe imprimirlo. “No hacen fácil la diseminación de datos”, incide Abel Novoa.

En EEUU existe un reglamento parecido desde 2008 pero su aplicación es vaga. De acuerdo a Síle Lane, “los datos hablan de que solo el 30% de los ensayos clínicos se hacen conforme a la ley”. Pero mientras ocurre, ninguna farmacéutica ha sido penalizada por no cumplir con la ley.

Origen: Secreto profesional: las farmacéuticas no revelan la mitad de sus ensayos clínicos

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