Representante de la FDA declaró sobre nuevas medidas para evaluar fármacos opioides

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) publicó una notificación, donde Scott Gottlieb representante de este departamento de salud, explica de la nuevas medidas que se van a tomar para ayudar a evaluar los fármacos a base de opioides,  debido a que Estado Unidos se encuentra frente a la crisis de adicción a estos principios activos derivados del opio.

La publicación expresa que el representante de la FDA menciona que el  mes pasado, pidió a sus colegas de la FDA que identifiquen qué medidas adicionales y más enérgicas puede tomar este departamento de salud, además señaló del vigoroso trabajo que se hace para hacer frente a la crisis de la adicción a los opiáceos. “Todos en la FDA están comprometidos a enfocarse en los aspectos de la epidemia. Los nuevos pasos políticos que anunciamos incluyeron la formación de un comité directivo para examinar las acciones adicionales de regulación y políticas que podemos tomar para combatir esta crisis. Este comité directivo pondrá especial énfasis en la evaluación de los esfuerzos que podemos tomar para reducir el número de nuevos casos de adicción”.

El representante explicó que en su comunicación anterior,  señala que “uno de estos enfoques sería pedir al público, a través de diversos foros, que comparta los pasos adicionales y la información que la FDA debe considerar para abordar estos desafíos”. Gottlieb mencionó sobre la reunión  que se efectuó el día martes, que trato en relación con los medicamentos opioides con propiedades abuso-de disuasión, “¿tenemos la información adecuada para determinar si estos productos están teniendo el impacto deseado en limitar el abuso y ayudar a frenar el abuso? ¿Epidemia?” señaló.

Las formulaciones a base de opioides con propiedades diseñadas para disuadir el abuso son destinadas para uso particular, dependiendo del fármaco. El informe explica en modo de ejemplo, que algunos hacen que el aplastamiento o la manipulación de la tableta se disuelvan en líquido para inyección; otros combinan el ingrediente analgésico opiáceo activo con fármacos como la naloxona, que si son inhalados o inyectados bloquean la concentración alta de opioides. Esta ha sido una importante área de innovación que la FDA sigue apoyando. Sin embargo, reconocen que hay una brecha en su comprensión, con respecto si estos productos resultan en un mundo real, significativa disminución en la frecuencia, los patrones de uso indebido y abuso de opiáceos.

La FDA en la información emitida por Gottlieb menciona que después de la aprobación, se ha exigido a las empresas que comercializan estos productos, llevar a cabo los estudios de una manera que proporcione datos más significativos posibles para abordar esta cuestión. Pero estos estudios son difíciles de llevar a cabo, debido a que necesitan datos más confiables para obtener mejores tomas de decisiones reglamentarias. Por lo tanto, “estamos tomando medidas para obtener las respuestas que necesitamos para informar nuestro enfoque”.

En el mes de julio los días 10 y 11 se celebrará una reunión, donde se involucrara a líderes  con otros criterios, para interactuar con diferentes puntos y así aprovechar otros datos existentes, además para evaluar el impacto de estos productos en el mundo real, “Las fuentes de datos y los diseños de estudios podrían desarrollarse o mejorarse para asegurar que estos esfuerzos resulten en las mejores respuestas posibles para informar a la toma de decisiones normativas” señala Scott. Para que la conversación sea más productiva posible, han hecho público un documento en el portal web de la institución, sobre cuestiones que describe algunos de los desafíos existentes en materia de regulación y salud pública que se  enfrentan.

Las formulaciones a base de opioides con propiedades diseñadas para impedir el abuso no son a prueba de abuso o a prueba de adicción. Estos medicamentos pueden todavía ser objeto de abuso por personas, particularmente por vía oral, y su consumo todavía puede dar lugar a nueva adicción. No obstante, estas nuevas recetas pueden ser prometedoras como una parte de un amplio esfuerzo por reducir las tasas de uso indebido y exceder su uso, además Scott mencionan que “necesitamos información científica para comprender mejor cómo optimizar nuestra evaluación de formulaciones en abuso de disuasión; y espero con interés un debate productivo sobre cómo abordar mejor este reto”.

Cabe recordar que el artículo anterior emitido por la FDA, señala la retirada del mercado del medicamento Opana ER (clorhidrato de oximorfona), un fármaco a base de opioides fabricado por Endo Pharmaceuticals.

 

Dayana chediak

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