Las farmacéuticas de la India necesitan más tiempo para cumplir con los estándares internacionales

Así lo señaló un un alto funcionario de la industria, destacando que necesitarán al menos cinco años para mejorar sus sistemas de fabricación y confiabilidad de datos.

Las grandes fábricas de la India necesitarán al menos cinco años más para mejorar sus estándares de fabricación y confiabilidad de datos a un nivel exigido por los reguladores internacionales, dijo un alto funcionario de la industria.

La larga cronología es una preocupación no sólo en la India, sino en todo el mundo, ya que las empresas farmacéuticas de la India proporcionan un tercio de los medicamentos vendidos en los Estados Unidos y un gran porcentaje en otros países.

Los reguladores estadounidenses y de la Unión Europea han pedido a la industria farmacéutica india de US$ 16.000 millones que intensifique sus esfuerzos si quiere seguir dominando el sector de las drogas genéricas.

“Cuando usted va planta por planta y quiere evaluar si algo está funcionando o no, este es un proceso que consume mucho tiempo”, dijo el secretario general de la Asociación de Industria Farmacéutica de India (IPA por sus siglas en inglés), D. Shah, a Reuters.

“Puede ir más allá de 5 años también”.

El IPA, que cuenta con 20 de los mayores productores de drogas del país como sus miembros, ha formulado un plan quinquenal de mejora de la calidad que incluye la capacitación de los empleados y la automatización de los procedimientos.

Shah dijo que el plan se está implementando actualmente en seis de las principales fábricas de fármacos del país, y que eventualmente se extenderá al resto de la industria.

“Tenemos que entrenar a todos los empleados tanto en la fabricación como en la calidad”, dijo Shah, señalando que esto significa entrenar a 40.000-50.000 empleados en sólo las seis principales compañías farmacéuticas.

Luchando para mejorar

La industria ha luchado por mejorar sus procesos de fábrica y capacitar al personal desde 2013, cuando se encontraron violaciones importantes en la entonces más grande farmacéutica de la India, Ranbaxy Laboratories.

Las quejas de los reguladores han abarcado desde cuestiones relacionadas con la higiene y el mantenimiento hasta las preocupaciones por la falsificación de los resultados y datos de las pruebas relacionadas con la fabricación.

Los laboratorios del Dr. Reddy, el segundo fabricante de drogas de la India, continúan trabajando en la resolución de problemas de integridad de datos encontrados por la FDA en noviembre de 2015 en una planta clave para producir medicamentos para el cáncer. Mientras que su mayor rival, Sun Pharmaceutical Industries, no ha podido obtener una autorización para dos plantas sancionadas por la FDA en 2013 y 2014 a pesar de los esfuerzos de remediación.

Hasta ahora este año, 14 empresas indias han recibido avisos de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, el regulador que ha emitido la mayoría de las sanciones contra su industria.

Shah dijo que IPA estaba trabajando para asegurar que “las empresas no se criticen por la misma cosa una y otra vez”, y alcanzar un nivel de cumplimiento que aplaca a la FDA.

Algunos en la industria dicen que la gravedad de los problemas que la FDA ha estado encontrando en la India ha estado aumentando y que el cronograma de cinco años establecido es demasiado largo.

“Si las empresas siguen todos los procedimientos, deberían ser capaces de resolver sus problemas pronto”, dijo Bharat Celly, un analista de Equirus Securities.

“Pero si piensan que todavía pueden salirse con la suya alterando los datos y ser deshonestos con la FDA, están agravando sus problemas”.

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