FDA rechazó medicamento de Lilly para artritis de $1,000 millones

Las acciones de Eli Lilly e Incyte Corp. registró su peor caída en el año, luego que su píldora experimental para la artritis reumatoide baricitinib fuera rechazada por los reguladores de la  Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

La decisión generó incertidumbre en relación a que su potencial producto estrella podría ser retrasado por años.

Al cierre de las operaciones en la bolsa de Nueva York, las acciones de Eli, una de las más grandes empresas internacionales farmacéuticas de origen norteamericano, perdió 4.04%, a 82.41 dólares. En tanto, que los títulos de Incyte Corp. se desplomaron 10.50%, con un precio por acción de 126.07 dólares.

Los reguladores estadounidenses señalaron el viernes, cuando el mercado permaneció cerrado, que se necesita más información sobre la seguridad y efectividad del baricitinib antes de que sea ampliamente utilizada por los estadounidenses.

La decisión es un golpe que probablemente posponga la introducción del tratamiento hasta 2019 o más tarde, según los analistas. Aunque la FDA había extendido su revisión para enero, muchos esperaban que la medicina obtuviera la aprobación.

El fármaco estaba proyectado para generar más de 1,000 millones de dólares en ventas anuales para 2020, pero los analistas ahora están recortando sus previsiones, ya que la droga se enfrentará a una competencia más dura en los próximos años.

La demora de la FDA es una “decepción significativa“, escribió Steve Scala, analista de Cowen & Co., en una nota a los inversores. “Hay incertidumbre en torno a las preguntas de la FDA y la capacidad de Lilly para responder con los datos existentes”. Ahora anticipa el lanzamiento del tratamiento para 2019.

La FDA pidió pruebas adicionales sobre la mejor dosis para el tratamiento de pacientes con enfermedad de moderada a grave, dijeron las compañías el viernes en un declaración. El regulador también quiere más datos sobre posibles problemas de seguridad observados en diferentes niveles de dosis.

Tampoco está claro si la farmacéutica puede finalizar la aprobación de baricitinib con los datos existentes o si tendrá que hacer nuevos ensayos, lo cual es costoso y requiere mucho tiempo.

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