FDA advierte a Mylan sobre preocupaciones de calidad en instalación de India

Su sistema de calidad no asegura adecuadamente la exactitud e integridad de los datos para respaldar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que fabrica”, señaló la agencia a la farmacéutica.
La Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha expresado su preocupación por los controles de calidad en una planta de fabricación de Mylan NV en la India, según una carta de advertencia de la agencia fechada el 3 de abril.

Las fábricas de fármacos basadas en la India han sido criticadas por la FDA en los últimos años por violar los estándares de calidad, mientras la agencia incrementa la supervisión de los principales proveedores de los Estados Unidos.

“Su sistema de calidad no asegura adecuadamente la exactitud e integridad de los datos para respaldar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que fabrica”, dijo la FDA en la carta a Mylan.

Las preocupaciones de la agencia provienen de una inspección en septiembre de una instalación ubicada en Nashik, en el estado de Maharashtra, en el oeste de la India, que produce terapias antirretrovirales (ARVs) para tratar el VIH.

Las preocupaciones de la agencia provienen de una inspección en septiembre de una instalación ubicada en Nashik, en el estado de Maharashtra, en el oeste de la India, que produce terapias antirretrovirales (ARVs) para tratar el VIH.

“Cuando algo alcanza una etapa de carta de advertencia, puede demostrar que la FDA está insatisfecha con los intentos de la compañía de explicar o remediar el problema”, dijo el analista David Maris de Wells Fargo.

La FDA describió varias violaciones en las instalaciones de Mylan en Nashik, incluyendo un fracaso en “investigar minuciosamente” discrepancias inexplicadas en lotes de fármacos y citó ejemplos de “datos perdidos, borrados y perdidos”.

La agencia dijo que Mylan había abierto una investigación sobre los datos “perdidos”, pero lo atribuyó a interrupciones de energía, problemas de conectividad y mal funcionamiento del instrumento.

“No se podía explicar por qué estos eventos ocurrieron con frecuencia en su laboratorio, ni había emprendido una investigación exhaustiva sobre el problema o buscado corregirlo y prevenir su recurrencia”, escribió la FDA.

Hasta que el regulador pueda confirmar el cumplimiento de Mylan con las prácticas de fabricación estándar, puede negar la aprobación de cualquier nueva solicitud de la lista de la empresa como un fabricante de medicamentos, dijo la FDA.

Mylan tiene nueve sitios independientes, incluyendo la instalación de Nashik, que producen y suministran ARVs, lo que ayuda a mantener un suministro continuo, dijo a Reuters la portavoz de Mylan, Nina Devlin.

“En la década en que Mylan ha suministrado ARVs, nunca hemos tenido interrupciones en la oferta debido a incumplimiento en ningún sitio y, de nuevo, no anticipamos ninguna interrupción del suministro en este momento”, dijo Devlin.

La FDA había enviado en 2015 una carta de advertencia expresando su preocupación por los controles de calidad en tres instalaciones de Mylan, en la ciudad de Bengaluru, sur de la India.

Las acciones de Mylan cayeron un 1,9%, a US$ 38,50 en las operaciones por la tarde en el Nasdaq.

Origen: FDA advierte a Mylan sobre preocupaciones de calidad en instalación de India | Cluster Salud | AméricaEconomía

Deja un comentario