Agencia Europea de Medicamentos garantiza la confidencialidad del usuario que denuncie irregularidades de un fármaco

La Agencia Europea del Medicamento actualiza la política de actuación en la recepción de este tipo de notificaciones de medicamentos. Desde 2013 afirma haber recibido 43 informes al respecto.

REDACCIÓN | Madrid

La Agencia Española del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha adoptado una nueva política sobre el manejo de información de presuntas irregularidades de medicamentos que llega desde fuentes externas. Es decir, en torno a las notificaciones que se comunican a la agencia por parte de usuarios ajenos al organismo regulador de fármacos.

Las alegaciones podrían tener un impacto en la evaluación y supervisión de los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea

Estas irregularidades pueden incluir alegaciones sobre incumplimientos de las normas de buenas prácticas con un impacto en la evaluación y supervisión de los medicamentos que se comercializan en la Unión Europea. La nueva política ayudará a la EMA a evaluar los informes de fármacos y a coordinar cualquier investigación adicional de manera estructurada, a la vez que se protege la confidencialidad de quien realiza la notificación.

Desde 2013, la Agencia Europea del Medicamento ha recibido un total de 43 informes que se refieren, por ejemplo, a la fabricación de medicamentos o la realización de ensayos clínicos. De este modo, se ha creado un buzón de correo electrónico (reporting@ema.europa.eu) para que las personas interesadas puedan presentar sus preocupaciones sobre el medicamento en cuestión.

Si las alegaciones se refieren a un medicamento autorizado centralmente, la EMA coordinará la investigación. Si hay alguna preocupación de que las irregularidades puedan afectar el balance de beneficios y riesgos en medicina, los comités científicos del organismo podrán considerar medidas regulatorias.

Por otro lado, si las alegaciones se refieren a un medicamento autorizado a nivel nacional, la EMA puede, caso por caso, remitir el asunto a la Agencia Nacional de Medicamentos en el Estado miembro de la UE donde se autoriza el medicamento en cuestión. En caso de sospecha de fraude, la agencia transmitirá el informe a la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude (OLAF), según los acuerdos existentes entre ambas instituciones. La política fue adoptada por el Consejo de Administración en su reunión de marzo y entró en vigor el 17 de marzo de 2017. Fue elaborada en consulta con la Comisión Europea y la OLAF.

Origen: ConSalud

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