Agencia Europea recomienda suspender cientos de medicamentos probados por firma india

 Acusan a Micro Therapeutic Research Labs de realizar pruebas “poco fiables” . Muchas grandes farmacéuticos  están desplazando ensayos más críticos de vuelta a los Estados Unidos y Europa.

Reuters Health. El regulador europeo de medicamentos ha recomendado la suspensión de más de 300 aprobaciones de fármacos genéricos y aplicaciones de fármacos debido a pruebas “poco fiables” realizadas por la firma india de investigación contractual Micro Therapeutic Research Labs.

La decisión, anunciada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en su sitio web, es el último golpe para la industria india de pruebas de medicamentos, que se ha topado con una serie de problemas con los reguladores internacionales en los últimos años.

Nadie en la empresa con sede en Chennai estaba inmediatamente disponible para hacer comentarios.

La EMA dijo que funcionarios europeos habían estado investigando el cumplimiento de Micro Therapeutic con la buena práctica clínica después de que las autoridades austríacas y holandesas plantearan sus preocupaciones en febrero de 2016.

“Las inspecciones identificaron varias preocupaciones en los sitios de la compañía con respecto a la tergiversación de los datos del estudio y las deficiencias en la documentación y manejo de datos”, dijo la agencia.

Sin embargo, no hay evidencia de daño o falta de efectividad de los medicamentos, que incluyen versiones genéricas de muchos fármacos comunes de prescripción, incluyendo comprimidos de presión sanguínea y analgésicos.

La recomendación de la EMA sobre la suspensión de los medicamentos probados por Micro Therapeutic se enviará ahora a la Comisión Europea para una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la Unión Europea.

Pruebas de drogas llevadas a cabo en las organizaciones de investigación de contrato India (CROs por sus siglas en inglés) han sido clave en la obtención de una gran variedad de medicamentos genéricos aprobados para la venta en todo el mundo durante muchos años.

En 2015, Europa prohibió alrededor de 700 medicamentos que habían sido aprobados sobre la base de datos de ensayos clínicos proporcionados por GVK Biosciences, entonces la CRO más grande de la India. También se ha descubierto que otras CRO indias más pequeñas no cumplieron con los estándares requeridos.

A raíz de estos escándalos de datos de prueba, muchos grandes farmacéuticos han estado desplazando ensayos más críticos de vuelta a los Estados Unidos y Europa en los últimos tres años, de acuerdo con consultores y ejecutivos de la industria.

Origen: Agencia Europea recomienda suspender cientos de medicamentos probados por firma india – Cluster Salud, La Industria de la vida

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