China buscaría acelerar aprobación de medicamentos importados

Los medicamentos importados podrían solicitar directamente la autorización de comercialización una vez que completen los ensayos clínicos multicéntricos internacionales.

Reuters Health. China está considerando tomar medidas que acortarán el tiempo de comercialización de medicamentos aprobados importados en un esfuerzo por aliviar la escasez de estos medicamentos, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA por sus siglas en inglés).

Los cambios propuestos a los requisitos actuales de los ensayos clínicos fueron en respuesta a la demanda pública de nuevos fármacos, dijo el CFDA en un documento publicado en su sitio web.

El CFDA propone la eliminación de un requisito de pedir a los solicitantes que tienen la intención de llevar a cabo un ensayo clínico multicéntrico internacional en China para los medicamentos aparte de las vacunas para obtener aprobación extranjera previa o estar en fase II o III ensayos clínicos en el extranjero.

Los medicamentos importados podrían solicitar directamente la autorización de comercialización una vez que completen los ensayos clínicos multicéntricos internacionales, se lee en el documento.

Los altos costos de los medicamentos y la falta de acceso a los tratamientos más recientes es un punto de inflamación importante en China, donde los pacientes a menudo se ven obligados a recurrir a mercados de riesgo para obtener medicamentos más baratos.

Los medicamentos importados se enfrentan a revisiones de 3 a 4 años en promedio antes de ser permitidos en el mercado chino, en comparación con unos 10 meses en Estados Unidos, informó el periódico chino The Paper.

El mes pasado, el gobierno actualizó su lista de medicinas cubiertas por planes de seguro médico básico, un muy esperado impulso para los farmacéuticos en el segundo mayor mercado de drogas del mundo, donde muchos medicamentos nuevos han sido mantenidos fuera del alcance de los pacientes debido a los altos costos.

Origen: China buscaría acelerar aprobación de medicamentos importados – Cluster Salud, La Industria de la vida

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