La EMA y la FDA armonizan las inspecciones a las plantas

La EMA y la FDA armonizan las inspecciones a las plantas

ELGlobal.- Las agencias reguladores de Estados Unidos y la Unión Europea han acordado reconocer las inspecciones a los centros de fabricación de medicamentos para uso humano realizadas en sus respectivos territorios.

Cada año, las agencia europea (EMA) y la norteamericana (FDA) inspeccionan muchas plantas de producción de medicamentos en la UE, Estados Unidos y otras partes del mundo para garantizar que estos funcionen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Según el nuevo acuerdo, cada agencia se encargará de realizar las inspecciones en su territorio, facilitándole a su homóloga la información pertinente, sin necesidad de que esta tenga que realizar otras inspección.

El acuerdo permitirá hacer un mejor uso de los recursos de inspección para ayudarles a concentrarse en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos para los mercados de la UE o de los Estados Unidos. Esto asegurará que los pacientes puedan confiar en la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los medicamentos sin importar dónde se hayan producido. Alrededor del 40 por ciento de los medicamentos terminados en la UE provienen de ultramar y el 80 por ciento de los fabricantes de API disponibles en la UE se encuentran fuera de la Unión.

En la UE, las inspecciones de las instalaciones de fabricación son realizadas por las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE. La Agencia Europea de Medicamentos desempeña un papel importante en la coordinación de estas actividades en colaboración con los Estados miembros.

Ambas entidades regulatorias tienen marcos regulatorios y de procedimiento comparables para las inspecciones de los fabricantes de medicamentos humanos, facilitando este acuerdo.

El acuerdo es un anexo del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) de la UE y Estados Unidos, que se firmó en 1998, pero que aún no se ha aplicado. Muchas disposiciones del acuerdo ya han entrado en vigor y otras entrarán en vigor el 1 de noviembre de 2017. Para esa fecha, la UE habrá completado su evaluación de la FDA y se espera que la FDA haya completado su evaluación de al menos ocho Estados miembros de la UE, y se ampliará gradualmente a todos los Estados miembros.

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