España: Sanidad alerta sobre el riesgo de amputación no traumática de miembros inferiores con canagliflozina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, advirtió en un comunicado que el tratamiento oral para la diabetes canagliflozina, comercializado por Janssen como ‘Invokana’ y ‘Vokanamet’, puede aumentar el riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores, sobre todo de los dedos de los pies.

De hecho, recomiendan a los profesionales sanitarios interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes que desarrollen complicaciones importantes en los pies, como ulceraciones o infecciones. Además, tampoco descartan que el problema también pueda afectar a otros fármacos de la misma familia como la dapagliflozina, que AstraZeneca comercializa como ‘Ebymect’, ‘Edistride’, ‘Foxiga’ y ‘Xigduo’, y la empagliflozina, comercializada por Boehringer como ‘Jardiance’ y ‘Synjardy’.

Todos estos principios activos pertenecen al grupo de los inhibidores reversibles del co-transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT-2), que actúa reduciendo la reabsorción renal de glucosa y produciendo diuresis osmótica.

En mayo de 2016 la AEMPS inició una revisión para evaluar este riesgo tras conocerse los resultados preliminares de dos estudios con canagliflozina (‘CANVAS’ y ‘CANVAS-R’) en pacientes diabéticos con riesgo elevado de presentar eventos cardiovasculares. Y posteriormente se amplió al resto de principios activos para valorar la posibilidad de que pudiese tratarse de un efecto de clase.

NO SABEN POR QUÉ SUCEDE

El análisis ha confirmado el riesgo asociado a la canagliflozina pero no ha permitido dilucidar el mecanismo causal que explique esta circunstancia. Y con el resto de fármacos, no han constatado que tal incremento de riesgo exista porque los datos son limitados, pero tampoco han descartado la posibilidad de que pueda tratarse de un efecto de clase.

Todos comparten el mismo mecanismo de acción pero no se ha identificado ninguna causa subyacente específica que pueda explicar que este aumento de riesgo sea únicamente atribuible a canagliflozina.

A la espera de nuevos datos, recomiendan vigilar a los pacientes al objeto de detectar signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales.

SEGUIMIENTO A LOS PACIENTES

Asimismo, deberán ser cuidadosamente monitorizados aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para amputación, como amputaciones previas, enfermedad vascular periférica o neuropatía preexistente.

Y aconsejan iniciar tratamiento precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies, como ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad, entre otros.

Por otro lado, recomiendan a los pacientes seguir las pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético, mantener una buena hidratación e informar al médico si se desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en extremidades inferiores.

Fuente: El Economista – España

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