Brasil: Anvisa registra primer medicamento a base de Cannabis sativa

Nuevo medicamento Mevatyl está indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad moderada o grave relacionado con la esclerosis múltiple
Nota de prensa / Anvisa

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó el registro del primer producto registrado en el país a base de cannabis sativa.

La medicación específica se registró Mevatyl (tetrahidrocannabinol (THC), 27 mg / ml + cannabidiol (CBD), 25 mg / ml), los cannabinoides obtenidos de Cannabis sativa, la forma farmacéutica solución oral (spray).

El nuevo medicamento Mevatyl registrado en otros países bajo el nombre comercial de Sativex está indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad moderada severa relacionada con la esclerosis múltiple, y está destinado a pacientes adultos que no responden a otros medicamentos antiespásticos que muestran una mejoría clínicamente significativa en los síntomas relacionados con la espasticidad durante un período inicial de tratamiento con el Mevatyl.

El fármaco está diseñado para su uso, además de la medicación antiespasmódica actual del paciente y está aprobado en otros 28 países, entre ellos Canadá, EE.UU., Alemania, Dinamarca, Suecia, Suiza e Israel.

Mevatyl no está indicado para el tratamiento de la epilepsia, para el THC, uno de sus ingredientes activos, tiene el potencial de causar el empeoramiento de las convulsiones. La droga no es recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad debido a la falta de datos de seguridad y eficacia para los pacientes en este grupo de edad.

Como evidencia de los estudios clínicos con Mevatyl, la aparición de la dependencia de su uso es poco probable. Mevatyl se comercializará con una raya negro en su etiqueta y su dispensación estará sujeto a prescripción médica mediante notificación ingresos previstos en la Ordenanza SVS / MS Nº 344/1998 y el consentimiento informado del paciente.

El medicamento es fabricado por GW Pharma Limited – Reino Unido, y el propietario del registro de medicamentos en Brasil es la empresa Beaufour Ipsen Pharmaceuticals Inc., con sede en Sao Paulo (SP) ..

medicación específica

El término “medicamento específico” se aplica a los productos farmacéuticos, obtenidos o preparados técnicamente, con finalidad profiláctica, curativa o paliativa no están cubiertos por las nuevas categorías de medicamentos, genéricos, similares, biológicos, hierbas o notificados y qué sustancia (s) (s ) activo (s), independientemente de la naturaleza o de origen, no es capaz de prueba de bioequivalencia, en comparación con un producto de comparación.

Resolución RDC 24/2011 define los productos que entran en la categoría de fármacos específicos, y entre ellos se encuentran los pesticidas si el medicamento Mevatyl. Los fitoquímicos son sustancias aisladas y purificadas a partir de materias primas vegetales con estructura química definida y actividad farmacológica.

Se utilizan como fármacos activos en propiedad profiláctico, paliativo o curativo. No se consideran los pesticidas compuestos aislados que sufren cualquier paso semisíntese o modifican su estructura química.

Fuente: ANVISA

Origen: Anvisa registra primeiro medicamento à base de Cannabis sativa

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