Francia: Fallecimiento de recién nacido, denunciada por periodista del Le Figaro, provoca retiro de fármaco con vitamina D

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Gracias a la perseverancia de la periodista Anne Jouan, del diario francés Le Figaro, quién denunció la muerte de un niño de diez días después de tomar Uvestérol D, fármaco que contiene un suplemento de vitamina D muy prescrito en Francia, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento francesa (ANSM) decidió restringir el uso del producto.

El pasado 21 de diciembre, un niño murió en su casa de un paro cardíaco antes de ser llevado al hospital del sur de París, en Corbeil-Essonnes. Los padres se negaron a permitir que se le realizara una autopsia.

Una vez publicada la información en el sitio web de Le Figaro el lunes, 2 de enero en la tarde, inmediatamente después el día martes, la ANSM decidió celebrar una reunión de emergencia en la cual tomaron dos medidas; El Uvestérol sería reservado para la prescripción hospitalaria para los bebés prematuros y otros niños fueron suplementados con vitamina D con otro producto.

Al día siguiente miércoles 4 de enero, finalmente la ministra de Salud, Marisol Touraine, anunció en un comunicado la suspensión de la comercialización de Uvestérol D. La decisión de suspender el producto era tanto más cuanto que la agencia de drogas había confirmado en otro comunicado difundido ese día por la mañana que las investigaciones disponibles hasta la fecha muestran una probable relación entre la muerte y administración de la droga.

La ministra de salud pidió, como medida de precaución, a los padres no administrar Uvestérol D a sus hijos y dijo que sólo Uvestérol D está involucrada en este proceso,  aseguró a los padres que dieron la vitamina D en la forma que sea, a sus hijos, que no están en peligro, recalcó que sólo Uvestérol D está involucrada en este proceso, no las otras especialidades de la vitamina D.”

“Es el modo de administración  específico (en pipeta) del producto el que presenta riesgos (y no la vitamina D)”, subrayó la ministra, que añadió que existen alternativas y pidió a los padres que consulten la cuestión con sus médicos.

El medicamento, que en Francia está comercializado por Laboratorios CRINEX, había sido objeto de una vigilancia particular desde 2006 por algunos casos problemáticos que se habían observado en bebés de menos de dos meses, en concreto por la forma de su administración con la pipeta.

En noviembre del 2013 surgieron nuevos casos de malestar general en lactantes después de la administración de dos medicamentos con vitamina D que llevaron a la Agencia de Medicamentos ANSM a reiterar las precauciones para evitar la “asfixia”. Ambos fármacos Uvestérol D 1500 UI / ml y Uvestérol vitamina ADEC producida por el laboratorio y CRINEX indicados para prevenir y tratar las deficiencias de vitaminas, sobre todo en bebés y niños de hasta 5 años. Mientras que el primero está destinado exclusivamente para compensar la deficiencia de vitamina D, el segundo también se ocupa de las deficiencias en vitamina A, C y E.

En una recomendación puesta en su sitio web, ANSM se refiere a “los informes de malestar general y aspiración pulmonar en los recién nacidos, especialmente entre los recién nacidos y los bebés prematuros de menos de un mes” y afirma que CRINEX pidió al laboratorio para establecer “medidas de minimización de riesgos.”

Estas medidas incluyen las tarjetas de asesoramiento a los padres por el médico o farmacéutico acerca de cómo administrar los dos fármacos.

Ambos fármacos habían sido en gran medida objeto de una recomendación similar en 2006, cuando la agencia de drogas había informado de los primeros casos de malestar general y la hipótesis para explicar el fenómeno era de una mala práctica en relación con la administración del producto demasiado rápida.

La ANSM aconsejó, en ese momento en particular con respecto a los bebés prematuros, diluir el medicamento con leche o agua y administrarla en un tetero adecuado para su edad, mientras que entre los recién nacidos a término y bebés más grandes, es posible utilizar la jeringa de dosificación proporcionada y colocación de la parte interna de la mejilla y administrar presionando muy lentamente el pistón de la pipeta. En ambos casos, es recomendable administrar el fármaco de forma sistemática antes de la lactancia materna o biberón, recomendó colocar el niño despierto en una posición semisentada (cabeza ligeramente curvada descansando en el antebrazo) y no acostar inmediatamente después de tomar el medicamento.

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