Argentina aprobó seguir la medicación a participantes al terminar ensayo clínico

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Por Dayana Chediak

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que pertenece al Ministerio de Salud de Argentina, aprobó un decreto reglamentario el día 16 de noviembre, en la cual emite que al terminar un ensayo clínico los participantes podrán seguir accediendo a la medicación experimental, aunque todavía no obtengan formalmente el registro del fármaco.

El decreto especifica que los ensayos clínicos patrocinados por las compañías farmacéuticas en la cual hayan sido exitosas, el patrocinador deberá continuar con el abastecimiento del medicamento al participante, hasta que su acceso se garantice por otro medio.

Además señala que se debe asegurar a los seres humanos en el proceso de la investigación, de la cual se debe velar por la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos que se van a utilizar, en caso de ser beneficioso los estudios, se debe asegurar que sea de carácter confidencial los intereses de los sujetos participantes, ya que se trata de un acto médico asistencial

La razón por la cual se establece este decreto, es debido a que toda investigación que involucra a seres humanos debe estar orientada en los valores, principios éticos y metodológicos, basados en el respeto y dignidad del bienestar e integridad de las personas que participan.

Esta normativa había sido publicada meses atrás en un artículo denominado “Acceso al Producto de Investigación Postsensayo Clínico” , en la cual refiere que ANMAT evalúa y autoriza la realización de estudios de farmacología clínica, con finalidad de comprobar la seguridad y eficacia de una droga o nueva indicación de un medicamento ya aprobado, en la cual se realizaría en personas que accedieron a participar en el desarrollo de dicho estudio, y así evaluar detalladamente los riesgos y beneficios .

La normativa está basada en la ética de la protección de los participantes y establece condiciones ante la experimentación médica, además de reflejar que los investigadores, auspiciantes y el ente gubernamental de los países anfitriones, deben informar sobre las investigaciones postestudios a los participantes, en la cual debe estar bajo consentimiento de los procedimientos a realizar, estas directrices están bajo la Declaración de Helsinki, de la Asociación Médica Mundial , este cumplimiento es obligatorio en Argentina.

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