Bayer también retira en Ecuador lote de medicamentos para hemofílicos

La empresa asegura que no hay afectación en la seguridad del paciente
Enrique Noboa, director M�dico de Bayer y Javier C�rdova, presidente Fundhec.Enrique Noboa, director Médico de Bayer y Javier Córdova, presidente Fundhec.

Cristina Coello. Quito
En un comunicado oficial enviado a REDACCIÓN MÉDICA, la multinacional Bayer ha informado  que “efectivamente se ha dado un retiro voluntario de ciertos lotes de Kogenate FS, a los que se le identificó problemas de estabilidad”.

En Europa varios lotes de Kogenate, un medicamento comercializado y fabricado por Bayer para el tratamiento de la hemofilia A, fueron retirados tras detectarse la anomalía.

Javier Córdova, presidente de la Fundación Hemofílica Ecuatoriana (Fundhec), ha comentado con REDACCIÓN MÉDICA que apenas conocieron la alerta generada en Europa, solicitaron información a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia (Arcsa) y al Ministerio de Salud Pública (MSP), sin recibir ninguna respuesta.

No obstante, la empresa ha explicado que al Ecuador llegó un solo lote fabricado con ingredientes activos producidos entre enero de 2014 y noviembre del 2015, que son los que presentaron inconvenientes.

“Bayer es una empresa que cumple estrictamente con la normativa legal en Ecuador y en todos los países en los que opera”, recalca la nota oficial, y añade que “el problema en el  medicamento es que hay una tendencia de reducción de potencia al final de la vida útil del producto”.

Bayer: la seguridad del paciente, a salvo

La farmacéutica ha reiterado que “no se han detectado señales de seguridad que pudieran ser indicativos de un problema para el producto derivado de su baja potencia y no se ve afectada la seguridad del paciente”.

Según Bayer se “notificó inmediata y transparentemente a la autoridad sanitaria con quien ha trabajado de forma cercana para asegurar que ésta situación sea manejada sin afectación alguna a los intereses de los pacientes”.

La notificación se realizó el 19 de julio de 2016, “un día después de que la casa matriz de Bayer detallara a los países qué lotes de producto estaban comprometidos”.

“En Ecuador, se identificó esta variación en un solo lote dispuesto en el mercado, el cual ya ha sido coordinado su retiro y reemplazo del Hospital del Seguro Social (IESS) Teodoro Maldonado Carbo con conocimiento previo de la Arcsa”, precisa la misiva.

Bayer ha reiterado que “definitivamente esto no genera afectación en la seguridad para los pacientes”.

Fundhec pide más información

Por su parte, Córdova ha mencionado que “por experiencias pasadas, en donde los pacientes hemofílicos se contagiaban de sida, hepatitis B y C por los medicamentos de generaciones anteriores, nosotros aplicamos fármaco vigilancia”.

“Nos complace ver que esta casa farmacéutica acepta que estuvieron estos fármacos aquí en el país. Pero deberían mostrar las notificaciones que se enviaron a todas  estas instituciones, para comparar”.

“Tampoco sabemos en realidad si este lote se repartió a los pacientes y cuál fue el protocolo que aplicaron en los hospitales para retirar e intercambiar inmediatamente los lotes  deficientes, por unos nuevos a los pacientes”, ha añadido.

Según el presidente de Fundhec, “estos protocolos a nivel mundial casi siempre cuentan con el apoyo de las asociaciones para identificar y buscar al paciente y dar los avisos respectivos”, pero a ellos nunca los notificaron.

Origen: Bayer Ecuador retira lote de medicamentos para hemofílicos

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