Argentina: La ANMAT creó un programa para aumentar los controles de los medicamentos OTC

BUENOS AIRES, septiembre 14: La agencia reguladora creo el denominado Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre, que se dedicará al monitoreo de la actividad de estos productos en el país. Entre sus tareas, realizará campañas de difusión y guías de uso seguro. Además, realizará recomendaciones sobre publicidad y otros aspectos.
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La venta de medicamentos OTC viene creciendo en la Argentina, con los analgésicos a la cabeza, según las estadísticas oficiales. Si bien en la estructura sanitaria existen diversas áreas dedicadas a monitorear la situación y evolución de estos productos, que tienen un fuerte impacto en la salud, en especial si se consumen de manera abusiva y sin supervisión profesional. Para mejorar estos controles, las autoridades actuales decidieron lanzar un nuevo programa, que estará integrado por las diversas áreas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). El mismo estará a cargo del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), y diseñará campañas informativas, entre otras cosas. Además, regulará la publicidad de estos productos, que suelen fomentar el consumo.

Mediante la disposición oficial 9807/2016, la ANMAT creó el denominado Programa de Especialidades Medicinales de Condición de Venta Libre, que estará en el ámbito de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, del INAME. Según el texto difundido por la agencia reguladora, este programa tendrá como funciones “entender en la evaluación de los trámites de solicitud de registro de especialidades medicinales y medicamentos; supervisar la revisión y evaluación de los rótulos, prospectos e información para el paciente de acuerdo a la información nacional e internacional disponible y pertinente para los productos”.

Para esto, el programa asesorará en todos los trámites relacionados con los fármacos OTC, además de fomentar “la integración, interacción y participación de las áreas técnicas con el área de monitoreo y fiscalización publicitaria de productos para la salud”. Además, se propondrán y elaborarán “materiales de difusión y comunicación para la población en general en consonancia con los criterios de la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria”.

Otro de las tareas del programa será elaborar documentos técnicos, guías de recomendaciones, procedimientos internos que optimicen las acciones de la ANMAT en materia de medicamentos de venta libre, y participar “en el diseño y/u objetivos de estudios cualitativos y cuantitativos que permitan ampliar el conocimiento del universo de especialidades medicinales de venta libre”.

La disposición de la ANMAT determinó que Inés Bignone, médica especialista en farmacología, sea la coordinadora del programa, que además estará integrado por representantes de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME y de la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria, quienes serán designados por los directores de cada área.

En los argumentos de la disposición, la ANMAT recordó normativas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que establece que “los gobiernos son responsables de asegurar la calidad de las medicinas y la calidad de la información sobre dichas medicinas de que disponen los consumidores y considera que una de las medidas tendientes a esos fines es que las medicinas sin receta médica se vendan con etiquetas apropiadas e instrucciones precisas, legibles y fáciles de entender para los profanos en la materia así como también supervisar y regular la publicidad que pueda influenciar negativamente a los consumidores o prescriptores y gestionar campañas de educación dirigidas al público, que tengan en cuenta sus creencias culturales y la influencia de los factores sociales”.

En la Argentina se venden por año alrededor de 600 a 700 millones de unidades de medicamentos, de los cuales un tercio son “de venta libre”, es decir que pueden comprarse en cualquier farmacia sin la necesidad de que los haya prescripto un médico. En este grupo, los analgésicos -tales como el ibuprofeno y el paracetamol- ocupan el podio de los más vendidos.

DESCARGA: Disposición oficial de la ANMAT que crea el nuevo programa de monitoreo de los medicamentos de venta libre.

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Origen: La ANMAT creó un programa para aumentar los controles de los medicamentos OTC

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