Chile: Salud y laboratorios debaten obligatoriedad de bioequivalencia

La norma vigente sobre uso de medicamentos señala que sólo puede reemplazarse un producto por otro, de forma segura, cuando se trata de bioequivalentes, es decir, fármacos genéricos que han demostrado, mediante estudios científicos, que tienen la misma calidad y eficacia que el remedio original o de marca.

Se trata de una situación que cambiaría con el proyecto de Ley de Medicamentos II, que se discute en la Comisión de Salud del Senado, y que propone la intercambiabilidad de fármacos sin la certificación, basada en la experiencia recopilada a partir de los años en que estos hayan estado a la venta.

Esto ha generado debate entre el Ministerio de Salud y los laboratorios. “El proyecto dispone una nueva política respecto de la intercambiabilidad, que no quiere decir que se produzca per se o que destruya todo lo que se ha construido respecto de la bioequivalencia, sino que ordenarla en un sentido de poner en justa medida las exigencias”, explicó Jaime Burrows, subsecretario de Salud Pública.

Lo que propone el Ministerio de Salud, en una indicación que debe ser votada en la comisión, es que  los fármacos que lleven varios años en el mercado puedan ser intercambiados sin necesidad de la certificación.

“Hay medicamentos que han sido conocidos por mucho tiempo y que la vigilancia farmacológica ha demostrado que son eficaces y sin efectos secundarios, pero por la exigencia de bioequivalencia, los laboratorios optaron por dejar de producirlos, y eso causó un encarecimiento de los medicamentos”, afirmó Burrows.

La excepción a esta intercambiabilidad se aplicaría a una lista de productos que deberá definir el Instituto de Salud Pública (ISP).

Este sería el inicio de una nueva política en la que Salud busca, además, reducir el plazo de los estudios de certificación, para que todos los productos demuestren, a la larga, la bioequivalencia.

Así, el plan de salud busca contrastar la lenta implementación del proceso, iniciado en 2012. Ello, pues, a la fecha, sólo el 12% de los 9.300 fármacos que tienen registro en Chile son bioequivalentes.

Los laboratorios señalan que con la nueva política se invierte la práctica recomendada a nivel mundial. “Permite entregar cualquiera de las 10 o 15 versiones  de un medicamento, sean o no bioequivalentes. Eso, en vez de avanzar en materias de acceso, significará un retroceso y sepultar esta política, que además se ha impulsado con tanto esfuerzo y retraso”, criticó Jean Jacques Duhart, vicepresidente de la Cámara de Innovación Farmacéutica (CIF), que reúne 17 firmas internacionales.

José Luis Cárdenas, presidente de la Asociación de Productores Locales de Medicamentos, manifestó que “el Estado ha querido que la industria genere productos bioequivalentes, y es importante mantener esa señal positiva en el largo plazo, pero lo que vemos es que en la indicación eso se está desconfigurando”.

Origen: Salud y laboratorios debaten obligatoriedad de bioequivalencia | Nacional | LA TERCERA

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