Francia: Culpan a farmacéuticas por fallido ensayo clínico que dejó un muerto

(CNN) – El Ministerio de Salud de Francia encontró culpables a dos compañías que fueron parte de un ensayo clínico que salió mal en enero, y que resultó en la muerte de una persona y la hospitalización de otras cinco.

El ministerio dio a conocer un reporte el lunes sobre su investigación en curso.

Los cinco voluntarios previamente sanos que fueron hospitalizados ya fueron dados de alta. Ellos estaban entre 128 personas que se ofrecieron como voluntarios para un ensayo clínico de un medicamento fabricado por Bial, una farmacéutica portuguesa.

El medicamento era para tratar la ansiedad y desórdenes motrices haciendo efecto en el sistema cannabinoide endógeno, una parte del cuerpo que ayuda a manejar el dolor. Fue administrado bajo la supervisión de doctores en un centro médico privado en Rennes, como parte de un ensayo clínico realizado por la compañía francesa Biotrial.

Los investigadores encontraron que las condiciones en las que el ensayo fue autorizado por las autoridades francesas estaban dentro de las regulaciones. Sin embargo, Bial y Biotrial fallaron en varios aspectos, como en qué tanta cantidad de medicamento debían recibir los participantes y qué tanto tiempo debería de transcurrir antes de informar al gobierno de problemas. Tampoco informaron de forma adecuada a los voluntarios.

La etapa temprana del ensayo, conocida como el estudio de Fase I, fue suspendida.

Las autoridades dieron a las empresas un mes para crear un plan de acción que garanticen que no habrá problemas en el futuro, o enfrentarán una suspensión.

Una autoridad independiente continuará investigando los antecedentes de salud de los voluntarios y entregará esa información a la Comisión Europea.

El ministerio de salud francés pidió a las autoridades regionales que inspeccione cada centro que esté autorizado a realizar ensayos clínicos para asegurar que están cumpliendo con los estándares..

El reporte también dejó en claro que podría existir una investigación judicial por separado.

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