La EMA pide un nuevo modelo de ensayos clínicos que mida mejor el valor del fármaco

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La agencia europea anima a los reguladores a solicitar los datos que realmente necesitan los pagadores

Marta Riesgo / Madrid

@ElGlobalNet

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) considera necesario establecer un nuevo modelo de ensayos clínicos que pueda ayudar a los pagadores a medir mejor el valor de los fármacos. Así lo ha asegurado la agencia en un artículo publicado en la revista The New England Journal of Medicine en el que aportan diferentes puntos de vista y posibles soluciones al debate sobre la regulación del precio de los medicamentos, así como el papel que deben tener los entes reguladores en esta cuestión.
“Los pagadores necesitan datos que les permitan evaluar el valor real de lo fármacos con el fin de determinar la cantidad que deben pagar por un medicamento determinado”, aseguran los firmantes del artículo, entre los que se encuentra Guido Rasi, director ejecutivo de la agencia. En este sentido, explica que los organismos que asesoran a los pagadores aseguran que los ensayos clínicos que apoyan la autorización de comercialización a menudo se quedan cortos en proporcionar datos. De este modo, la información adicional requerida puede relacionarse con, por ejemplo, “medidas de calidad de vida o la utilización de los recursos de atención médica”.
Para llenar este vacío, dice, la EMA, y algunos estados miembros de la UE, deben realizar sesiones de asesoramiento científico paralelo en las que reguladores, expertos en ETS y desarrolladores de fármacos previos a la comercialización discutan el diseño de los ensayos clínicos.
Así, la agencia asegura que, aunque los modelos de pago por resultado son atractivos en la teoría, se encuentran muchos obstáculos prácticos que impiden su adopción generalizada. Lo más importante, dice, “es la dificultad de recopilar e interpretar los datos a nivel de paciente relevante en un sistema de atención de salud determinado”. En este sentido, considera que los reguladores pueden facilitar la recopilación de datos teniendo en cuenta las necesidades de los pagadores si se le solicita a las empresas que realicen estudios posteriores a la aprobación del fármaco.
Por otro lado, la agencia europea también destaca la necesidad de potenciar la aceleración de aprobación de genéricos y biosimilares como medida clave para aumentar la competencia en el mercado y, por tanto, reducir el precio de los fármacos existentes en el mercado.
Asimismo, también insiste en la necesidad de que los reguladores trabajen para asegurar que siguen llegando nuevos productos al mercado a una velocidad razonable. De este modo, llaman a animar a las compañías a “poner en marcha ensayos clínicos y que ayuden a que crezca la seguridad de los productos me-too“, una solución de algunas farmacéuticas que consiste en imitar a los medicamentos originales pero con un coste más bajo. Como ejemplo, la agencia menciona el caso de la hepatitis C. “Cuando medicamentos para la hepatitis C similares a Sovaldi entraron en el mercado, por ejemplo, los precios se redujeron y el acceso al tratamiento se incrementó”.
La EMA también reconoce los esfuerzos investigadores realizados por las compañías y asegura que el cambio de modelo de ensayos clínicos puede ayudar a disminuir los costes en I+D de las compañías. Así, reconoce que el desarrollo y concesión de licencias son en algunos casos económicamente ineficientes y asegura que estudian la posibilidad de establecer un desarrollo más flexible en este sentido que pueda ayudar a las empresas a escalonar los costes de desarrollo clínico y a poder recuperar antes la inversión realizada, reduciendo los riesgos adoptados por la industria.
Eso sí, la agencia concluye su artículo asegurando que cree firmemente que la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos debe mantenerse separada siempre de las decisiones sobre precios y reembolsos de los pagadores.

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