Novartis vs Gaviria: La batalla por la soberanía de la salud

Gaviria

El ministro de Salud, Alejandro Gaviria, está dando la pelea para sacar de urgencias al sistema de salud. Se enfrenta a las farmacéuticas, trata de salvar a Cafesalud, busca gravar las bebidas azucaradas e impulsar la capitalización de las EPS. ¿Cuál es su estrategia?

El pasado 28 de abril se abrió un capítulo inédito en la historia del sistema de salud de Colombia: Novartis –uno de los más poderosos laboratorios multinacionales– y el gobierno colombiano rompieron sus conversaciones para llegar a un acuerdo sobre el precio del medicamento Glivec (o Imatinib), que ha mostrado eficacia en reducir la mortalidad de la leucemia. La propuesta de las autoridades colombianas era pasar de un precio de $300 el miligramo a $140.

Lo que desagradó al laboratorio no fue el precio (pues ni siquiera alcanzó a ser considerado) sino el “tonito” de la propuesta. La administración Santos había convocado 15 días antes a Novartis para negociar esas nuevas condiciones de comercialización del producto bajo la amenaza de que, si no aceptaba reducir el precio, acudiría a lo que se conoce como Procedimiento Administrativo Declaratorio de Interés Público, lo que significa, básicamente, abrirle las puertas a la competencia para que comercialice este producto que hoy vende exclusivamente Novartis por cuenta de una patente que tiene vigencia hasta 2018. Ese es un recurso poco usual, que sin embargo está reglamentado nacional e internacionalmente.

Lo que no se ha dicho con mucho énfasis es que la patente de Novartis fue obtenida también mediante un recurso extraordinario. Tras la negativa de la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), que no le dio la pantente por considerar que el medicamento no tenía un nivel de innovación suficiente; Novartis acudió al Consejo de Estado, el cual le dio la razón en abril de 2012 y así Colombia entró en la era del monopolio del Glivec. Por esta vía, Novartis evitó el procedimiento tradicional con el que son otorgadas las patentes en Colombia.

La disputa con Novartis inició cuando tres ONG le pidieron al Gobierno declarar la licencia obligatoria para este medicamento y el pedido tuvo eco en el Ejecutivo.

Ahora, el laboratorio suizo se niega a aceptar las reglas de negociación planteadas por el Gobierno y de ahí que ni siquiera considere unas nuevas condiciones de precio. De haberlo hecho, habría significado dejarse torcer el brazo y generar un antecedente en las condiciones mundiales de negociación de los precios de medicamentos, pues tradicionalmente este procedimiento se hace como un asunto de oferta y demanda y no como uno de interés nacional.

En las actuales circunstancias, el Estado colombiano quedó con dos opciones: expedir la licencia obligatoria o recular y abstenerse. En este último caso, sentará un precedente nefasto: que el país cede ante las presiones de las multinacionales de medicamentos y empeña su política farmacéutica.

El encargado de mostrarle los dientes del Estado colombiano a Novartis fue el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, quien se ha convertido en uno de los funcionarios estrella de la actual administración y que se ha caracterizado por sus posiciones radicales pero razonadas.

Hoy la cuerda está en su máxima tensión, pues lo que está en juego no es un simple problema comercial. Al llevar la discusión hasta este límite, quedó sobre la mesa la soberanía del Estado colombiano para determinar libremente su política farmacéutica. Si el gobierno Santos ratifica su decisión y expide el acto administrativo, estará implementando una “innovación” en la manera como los sistemas de salud del mundo negocian con las poderosas farmacéuticas; si da marcha atrás, le habrá dado un golpe mortal a su autonomía para determinar la política en este importante sector para la salud de los colombianos.

Pero este es apenas uno de los múltiples debates que está enfrentando el ministro Gaviria. Definir el futuro de las EPS, buscarle socio a Cafesalud, dar la pelea por nuevos impuestos a los alimentos con alto contenido de azúcar, son apenas algunos temas de la agenda que tendrá que adelantar uno de los ministros ratificados en el Gabinete.

En este contexto hay que entender la pelea que casó el Gobierno con Novartis, pues los gastos en medicamentos y la “presión tecnológica” que están generando explican la mayor parte del hueco fiscal del sistema.

De acuerdo con Anif, hay dos factores que demuestran claramente el problema: “i) los recobros por medicamentos al Fosyga venían representando cerca de 70% del total, a pesar de los valores máximos establecidos por el Decreto 4474 de 2010; y ii) el rubro de medicamentos tiene una participación de 62% al interior de la inflación de la salud y se consolida como uno de los de mayor encarecimiento”.

El presidente de la Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral (Acemi), Jaime Arias, vocero de las EPS del régimen contributivo, coincide con esta perspectiva y asegura que el problema radica en que cada vez es mayor la participación de los medicamentos en el gasto en salud. Hace diez años era 10% del total, hoy ya va en 20% y pronto va a llegar a 30%, debido a que la tecnología de los medicamentos cambió y se volvió más costosa.

Colombia ha entrado en un escenario en el que la demanda por medicamentos es inelástica –sobre todo en el caso de las medicinas en apariencia “innovadoras”– y ello les permite a los productores de los mismos poner el precio que quieran. Así que, es necesario para el sistema buscar mecanismos que le pongan coto a esta situación.

Visión de los laboratorios

Las presiones han sido muy fuertes; primero, porque se ha generado una solidaridad de cuerpo entre los laboratorios que ven en esa medida un expediente peligroso para sus intereses y, segundo, porque los gobiernos de los países originarios de los laboratorios han empezado a presionar a Colombia sobre el tema. En este caso no hay titulares en los medios ni denuncias; se trata de un debate sofisticado que marcha en un segundo plano frente a los grandes temas de la actualidad nacional: se da en las embajadas y los consulados, con mensajes sutiles que advierten que Colombia podría estar pisando terreno minado.

Lo que se decida en este caso puede cambiarle la faz a la política de salud en Colombia y representar o un gran avance o un inmenso retroceso. Obviamente, las farmacéuticas están con los pelos de punta. Colombia es hoy uno de los mercados emergentes más importantes para estas compañías.

El presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), Gustavo Morales, aseguró que el mecanismo empleado por el Gobierno para el caso de Glivec es “la solución equivocada a un problema verdadero”.

Para el dirigente gremial, lo más preocupante es que Glivec no es actualmente el producto que más le cuesta al sistema. Según él, delante del Glivec hay 47 medicamentos de los cuales 10 o 12 tienen patente; así que, si el Gobierno ratifica su decisión, se pueden esperar más acciones contra otros productos y otros laboratorios.

Al ser consultada por Dinero, la presidente de Novartis, María Cristina Álvarez, no quiso referirse públicamente al tema y señaló que la compañía ya respondió al Ministerio mediante una carta en la que fija su posición frente al problema.

En la comunicación, firmada por ella y por los representantes de la firma de abogados Olarte Moure, se asegura que “Novartis considera que las licencias obligatorias (LO) son herramientas importantes y legítimas para ser utilizadas en circunstancias excepcionales. La imposición o la amenaza de una Declaración de Interés Público (DIP) que conduce a una LO nunca debe ser usada como un mecanismo para forzar una negociación de precios, sobre todo cuando, como en este caso, ninguno de los factores que justificarían la emisión de una LO están presentes (por ejemplo, una crisis o emergencia de salud pública, o la falta de acceso al producto patentado)”.

Para Novartis, una licencia obligatoria abriría la posibilidad para el uso de estos mecanismos en otros casos. Además, ratifica que las condiciones del mercado no solo han llevado a una reducción en el precio –por cuenta de los límites fijados por el Gobierno–, sino porque hay otras moléculas similares a la del Glivec que se pueden conseguir en el mercado.

Es claro que para los laboratorios la sostenibilidad financiera del sistema no representa una amenaza para la sociedad colombiana. Sus argumentos se refieren estrictamente a las condiciones jurídicas y de mercado: los laboratorios no consideran un problema de su órbita que 70% del gasto No Pos del sistema corresponda a medicamentos, ni que dicho gasto esté desbordado.

Las ONG

Otra cosa piensan las organizaciones que adelantaron la petición ante el Ministerio para que se declarara la licencia obligatoria. Las entidades que están detrás de la solicitud –radicada en noviembre de 2014– son Misión Salud, Ifarma y el Centro de Información de Medicamentos (Cimun) de la Universidad Nacional.

Según Andrea Carolina Reyes Rojas, subdirectora de Misión Salud, el caso del Glivec expresa un “ejemplo concreto del abuso de una posición dominante de una farmacéutica a través de un monopolio que le da una patente”.

Reyes va más allá y asegura que esta patente del Glivec es, desde la perspectiva del procedimiento mediante el que se obtuvo, de mala calidad. “El Imatinib ya tenía una patente y expiró. Después, Novartis solicitó otra patente de una forma cristalina específica. Los criterios de otorgamiento de patentes no cubren polimorfos de variedades cristalinas. Novartis apeló y la SIC ratificó su decisión; después, el laboratorio acude al Consejo de Estado en un proceso en el que no se hace presente la SIC para defender su posición y termina el Consejo de Estado ordenándole a la Súper que conceda una patente. Eso es una patente de mala calidad, porque no cumple con los criterios de patentabilidad”, dice.

Para ella, es claro que Colombia puede usar legítimamente las licencias obligatorias en estos casos. Según la dirigente, los propios acuerdos comerciales con Suiza o con la Unión Europea dejan a disposición de los estados mecanismos para proteger a las sociedades de los abusos de la propiedad intelectual. Por eso desestimó el argumento sobre la inestabilidad en las reglas del juego para los negocios, esgrimido por quienes defienden las posición de Novartis.

Ratificó que el país está comprometido en lograr un sector de la salud que beneficie a su población; por ejemplo, la reforma estatutaria modificó por completo el plan de aseguramiento; esto significa que cubre todas las eventualidades con excepción de aquellas explícitamente señaladas en un listado. Ese es un giro de 180 grados, porque hasta hoy el POS era un listado del “mercado de salud”. A partir de 2017 va a quedar incluido prácticamente todo.

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“En materia de acceso a medicamentos, nuestra perspectiva es que el Gobierno ha hecho esfuerzos muy valientes, como el control de precios, el decreto de medicamentos biológicos –decreto 1782 de 2014– y el Conpes 155 de política farmacéutica nacional; esos son tres ejemplos de cómo un gobierno está tratando de poner en cintura algo que estaba muy desordenado. Sin embargo, necesita hacer más. La ausencia de control de precios significó unos gastos exponenciales para los que el país no estaba preparado”. dice Reyes.

Advirtió que las presiones y los intereses son enormes contra el Gobierno. “Es necesario insistir en que la Administración haga un uso amplio de las herramientas que tiene a su disposición para cuidar la salud de los colombianos. Lo que ha hecho el Gobierno con el Imatinib significa hacer uso de esas herramientas”, finalizó.

La dirigente de Misión Salud explicó que el asunto central de esta discusión es si “los Estados empiezan a tomar decisiones soberanas en las que defiendan los derechos humanos de su población por encima de los derechos comerciales y sin ceder a las presiones de la industria farmacéutica ni a las de los países de donde son originarios los laboratorios. Este sería un caso en el que Colombia da un paso hacia la defensa del derecho a la salud”.

También advierte que hay un riesgo si el gobierno Santos no toma la decisión de la licencia obligatoria: “en ese caso, sentaría otro precedente y es que las presiones de la industria o de sus países de origen son superiores a su interés sobre los derechos humanos de la población que está tratando de proteger. Necesitamos definir claramente qué es lo que está primero”.

La historia de Glivec

La polémica en torno a este medicamento no ha sido un asunto exclusivo de Colombia. El Centro de Información de Medicamentos (Cimub) de la Universidad Nacional envió una comunicación al Ministerio de Salud explicando su posición frente al tema.

“El Imatinib ha sido objeto de controvertidos procesos de patentes también en otros países. En 2007, Novartis lo utilizó para tratar de invalidar parte de la legislación sobre patentes de la India, que prohíbe otorgar patentes a sales de productos conocidos, por carecer de nivel inventivo”.

En ese país, la patente fue negada. Para el Cimub, es claro que Glivec no representa una gran innovación y esto es lo que explica que India haya rechazado la patente, pues “el laboratorio hubiera obtenido un monopolio sobre un medicamento ya conocido y de dominio público que comercializa a altos precios”. Para este centro de investigación, el caso del Glivec muestra una forma de actuar del sector farmacéutico que, gracias a las patentes, logra que los precios no se fijen “de manera racional, teniendo en cuenta el costo de producción y un margen de ganancia moderado, sino de acuerdo con lo que el fabricante considere que el mercado de cada país está dispuesto a pagar”. El Cimub asegura que en Estados Unidos el Glivec pasó de US$24.000 por paciente por año a US$92.000, un incremento de casi 300% en pocos años.

Origen: Novartis vs Gaviria: La batalla por la soberanía de la salud

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