España: Synalar rectal pomada , 1 tubo de 30 g

Referencia:
DICM/CONT/IV
Nº alerta:
R_12/2016
Fecha:
26 de abril de 2016
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación:
SYNALAR RECTAL POMADA, 1 tubo de 30 g
DCI o DOE:
FLUOCINOLONA ACETONIDO, GALATO BASICO BISMUTO, LEVOMENTOL, LIDOCAINA HIDROCLORURO
Nº Registro:
44499
Código Nacional:
831164
Lotes y fecha de caducidad:
Lote 14J55/76, fecha de caducidad 04.2016
Lote 14J24/76, fecha de caducidad 04.2016
Lote 15A32/76, fecha de caducidad 07.2016
Lote 15A33/76, fecha de caducidad 07.2016
Lote 15D11/76, fecha de caducidad 10.2016
Lote 15D05/76, fecha de caducidad 10.2016
Lote 15E30/76, fecha de caducidad 11.2016
Lote 15E70/76, fecha de caducidad 11.2016
Lote 15F70/76, fecha de caducidad 12.2016
Lote 15F90/77, fecha de caducidad 12.2016
Lote 15I13/75, fecha de caducidad 03.2017
Lote 15I14/75, fecha de caducidad 03.2017
Lote 15I15/75, fecha de caducidad 03.2017
Lote 15J21/75, fecha de caducidad 04.2017
Lote 15J22/75, fecha de caducidad 04.2017
Lote 15L27/75, fecha de caducidad 06.2017
Lote 15L25/75, fecha de caducidad 06.2017
Lote 15L26/75, fecha de caducidad 06.2017
Titular de autorización de comercialización:
ASTELLAS PHARMA, S.A.
Laboratorio fabricante:
TEMMLER ITALIA S.R.L. (Italia)
Domicilio social del responsable del producto:
C/ Parque Empresarial La Finca, Paseo del Club Deportivo, 1 Bloque 14, 2ª Planta, 28223, Pozuelo de Alarcón, Madrid
Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo fluocinolona acetónido
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados en la alerta y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

JEFE DE DEPARTAMENTO
DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

Belén Escribano Romero

synalar

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