Chile: Ley de Fármacos II cambiará política de bioequivalentes

Indicaciones proponen acotar plazos de registro y admitir certificaciones internacionales. Mientras se implementa, se permitirá intercambiar remedios que llevan varios años a la venta.

Lorena Leiva 

El subsecretario de Salud pública, Jaime Burrows, expuso hoy en la Comisión de Salud del Senado la nueva política de bioequivalencia propuesta por el gobierno, la que estaría lista seis meses después de la promulgación de la Ley de Fármacos II, actualmente en trámite.

Esta incluiría la intercambiabilidad de medicamentos, a partir del registro del Instituto de Salud Pública (ISP), y sin que necesariamente hayan probado la bioequivalencia, proceso que certifica mediante estudios que un fármaco genérico tiene la misma seguridad, calidad y eficacia que el original o de marca.

Según Burrows, las medidas buscan ampliar las opciones para que pacientes intercambien productos con receta médica. Sin embargo, dijo que el ISP deberá elaborar una lista de fármacos que no podrían optar a esta política, como los biológicos. “Hay muchos productos que se usan, y comprobado en el hecho de que sirven y por lo tanto son intercambiables, no necesariamente habiendo tenido estudio de bioequivalencia en nuestro país, queremos trasladar la lógica de la bioquievalencia”, indicó.

Hoy sólo se pueden reemplazar los fármacos  recetados por uno bioquievalente. Lo que busca el gobierno es que, a mediano plazo y tras la promulgación de la ley, todos los productos tengan la certificación, pero que, mientras se modifica la norma, se permita la intercambiabilidad de los remedios llamados “maduros”, que llevan años en el mercado, y que han demostrado mediante fármaco vigilancia, que no tienen contraindicaciones y que son eficaces.

Lo mismo ocurriría con los que han demostrado bioequivalencia en el extranjero.

“La política anterior forzó un proceso que generó menor presencia de competidores en el mercado y produjo un aumento de precios. No se generó el impacto de mayor disponibilidad y acceso a medicamentos, a precios más razonables”, explicó Burrows, quien agregó que, además, se redefinirán  plazos para los estudios de bioequivalencia

El ex ministro de Salud, Jaime Mañalich, dijo que la medida “es un profundo retroceso. Es un paso en falso que nos retrotrae a un país del tercer mundo. Además, quita estimulo para garantizar la calidad de los medicamentos y la intercambiabilidad no se va a poder garantizar tampoco”, explicó.

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