El día en que por poco me muero por participar en un ensayo clínico

Rob Oldfied quería saldar unas deudas y se presentó voluntario para una prueba clínica, pero nunca pensó que le llevaría al borde de la muerte.

Cuando Rob Oldfield decidió participar en un ensayo clínico en el hospital de Northwick Park, a las afueras de Londres, pensó que podría ser una buena forma de ganar dinero y, al mismo tiempo, aportar su granito de arena para el avance científico.

Acababa de volver de Estados Unidos, donde había estado dos meses haciendo un curso de arte dramático, y regresó a Reino Unido con algunas deudas.

Un amigo le habló sobre el ensayo médico. Y los US$2.800 que le iban a pagar por participar parecían un buen incentivo.

Pero el experimento salió terriblemente mal y se convirtió en uno de los desastres médicos más sonados en Europa, conocido como “el caso del hombre elefante” por la espectacular hinchazón de cabeza de uno de los participantes.

En total, seis de los ocho voluntarios quedaron afectados. Al más grave le amputaron los dedos de las manos y de los pies.

“Me inyectaron el fármaco a las 8 de la mañana y a medianoche estaba en cuidados intensivos”.

La compañía que fabricó el medicamento quebró, pero los sobrevivientes salieron adelante. Y, aunque han pasado 10 años, los recuerdos –y las consecuencias– siguen presentes.

Rob Oldfield es uno de ellos y contó su historia a la BBC.

Escalofríos

El ensayo tuvo lugar en el hospital de Northwick Park, a las afueras de Londres, Reino Unido.

En la mañana del 13 de marzo de 2006, Oldfield se unió a otros siete jóvenes para participar en un experimento de la compañía de ensayos clínicos Parexel.

Se trataba de la primera vez que probaban en humanos un fármaco conocido como TGN1412 que manipulaba el sistema inmunológico, fabricado por la empresa alemana TeGenero.

El objetivo: revolucionar el tratamiento de la leucemia y la artritis reumatoide.

Dividieron a los participantes en dos grupos de cuatro personas y los colocaron en habitaciones separadas.

Los médicos administraron placebo a dos voluntarios, uno en cada cuarto, y a las otras seis personas les inyectaron el medicamento.

A los pocos minutos, los jóvenes comenzaron a sentirse mal.

“Me inyectaron el fármaco a las 8 de la mañana y a medianoche estaba en cuidados intensivos”, dice Oldfield.

Oldfield recuerda que todos tenían un catéter en el brazo y una jeringuilla electrónica, que los médicos iban activando pulsando un botón.

“La gente empezó a sentir frío, a sentirse mal y a tener con escalofríos. Pensé que iba a estar bien y que probablemente sería uno de los pacebo”, explica.

Pero no tuvo tanta suerte.

“Presionaron la aguja y me inyectaron el fármaco. Y comencé a sentir frío”.

De mal en peor

Los voluntarios acabaron en la unidad de cuidados intensivos.

Los enfermeros no sabían lo que estaba pasando. Daban vueltas de aquí para allá, buscando mantas”.

“Recuerdo estar metido en una bolsa para riesgos biológicos. Todos nos sentíamos muy mal”, cuenta Oldfield.

“El momento más preocupante para mí fue cuando colocaron unas cortinas alrededor de uno de los voluntarios, y todos esos tipos con batas comenzaron a llegar, como si se tratara de una sala de operaciones”, recuerda.

“Se fueron detrás de la cortina y luego volvieron con todo ese equipo de soporte vital“.

Colocaron unas cortinas alrededor de uno de los voluntarios, y todos esos tipos con batas comenzaron a llegar, como si se tratara de una sala de operaciones”.

Al igual que el resto de los participantes, Oldfield había rellenado un formulario de consentimiento de 11 páginas, en el cual se detallaban los riesgos de formar parte del experimento.

Pero asegura que no tenía ni idea de que uno los “riesgos potenciales” podría ser tener que recibir soporte vital.

No sabía que era peligroso. No tenía ni idea de que alteraba el sistema inmunológico“, explica.

El fármaco tuvo un efecto catastrófico el cuerpo de los participantes: los dolores de cabeza y escalofríos pronto dieron paso a vómitos, dolores intensos y difultad para respirar.

Y después comenzaron las inflamaciones, la caída de la presión arterial y el colpaso de varios órganos.

Uno a uno, los seis voluntarios a quien habían administrado el fármaco fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos.

Asimilando el peligro

 

La compañía que gestionó las pruebas, Parexel, asegura que “la seguridad de sus pacientes es su prioridad”.

“Recuerdo perfectamente ser empujado (en la camilla) a través de esos pasillos de hospital”.

“Recuerdo el aire frío golpeándome y sentirme mareado por el cambio de temperatura”.

Le colocaron en el área donde normalmente se recupera la gente tras la cirugía. No quedaban camas en cuidados intensivos.

“Estábamos los seis en ese espacio y comenzaron a conectarnos a máquinas de hemofiltración (limpieza de sangre)“.

A pesar de la dramática situación, Oldfield tardó en asimilar el peligro en el que se encontraba.

Le administraron esteroides, que disfrazaron sus síntomas, y durante un tiempo pensó que una reacción adversa al TGN1412 estaba dentro de lo esperado; se trataba de un ensayo, después de todo.

Pero el personal médico que lo atendía no estaba siendo claro sobre su situación.

“Tan sólo me decían que necesitaban colocar algo en mi pierna, introducir un tubo en mi cuello, darme unos medicamentos. No me dijeron que estaba realmente enfermo“.

Cerca de las 2 de la mañana, los médicos llamaron a su madre y le dijeron que fuera al hospital.

Cuando su madre llegó, la forma en la que lo miró le hizo darse cuenta de la gravedad de su situación.

“Ahora sé que estaba muy hinchado por los esteroides y el blanco de mis ojos se había tornado naranja por el efecto de toxinas. No tenía buen aspecto”, cuenta Oldfield.

La recuperación

Oldfield dice que no era consciente de los riesgos a los que se exponía.

Durante dos semanas, estuvieron filtrando su sangre 24 horas al día.

Su sistema inmunológico había colapsado, y su hígado, riñones y pulmones estaban fallando.

Tenía que respirar a través de una mascarilla, mientras bombeaban un cóctel de medicamnetos hacia su corazón.

Afortunadamente –al igual que el resto de los participantes– Oldfield sobrevivió. Tras tres semanas en el hospital (siete de ellas en cuidados intensivos), volvió a la vida.

Su memoria a corto plazo había quedado dañada y, durante meses, fue incapaz de recordar conversaciones y citas.

Además, su sistema inmunológico estaba muy debilitado, y los doctores le aconsejaron que no utilizara el transporte público y otros lugares donde se expusiera a virus.

Como compensación, recibió varios pagos en efectivo invirtió una parte en contratar a un entrenador personal para ayudarle a “ponerse en forma y sentirse más activo”.

Pero, aunque no especifica la cantidad de dinero que recibió, consiera que fue insuficiente y que lo que sucedió fue que el experimento causó en los voluntarios una tormenta de citocinas (reacción inmunitaria defensiva).

No sabía que era peligroso. No tenía ni idea de que alteraba el sistema inmunológico”

“Todo lo que tenían que pagar era o bien nuestros funerales o la compensación económica básica”.

“Al final, no hubo una verdadera sanción y acabaron pagando una miseria“.

La velocidad con la que administraron el fármaco, en intervalos de tan sólo dos minutos, fue criticada por el doctor Terry Hamblin, de la Universidad de Southampton, la describió como “imprudente”.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), dijo que la compañía (Parexel) se adhirió a los protocolos.

Pero reconoció en su informe final que no había considerado la administración de la dosis segura del fármaco en humanos.

Parexel se escudó en la confidencialidad de sus pacientes para no hacer declaraciones y en su página web aseguran que “la seguridad del paciente es su máxima prioridad”.

Oldfield trabaja como actor y su estado general de salud es bastante bueno, pero cree que su sistema inmunológico continúa dañado.

“Tengo más úlceras bucales de las que solía tener antes. Los especialistas dijeron que después de dos años estaríamos al mismo nivel que una persona normal, pero no sé qué tan cierta es esa afirmación”, dijo.

“Trato de mantenerme saludable pero, ¿quién sabe? Cuando tienes un trauma de este tipo, ¿cómo puedes no ser susceptible a ciertas cosas? Si algo va mal, siempre piensas que podría tener algo que ver”.

Origen: El día en que por poco me muero por participar en un ensayo clínico – BBC Mundo

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