España: Médicos y juristas reconocen la insuficiencia del marco regulatorio actual

Piden que se cumpla la ley que faculta solo al médico para autorizar la sustitución de medicamentos biológicos.

Los medicamentos biológicos han abierto posibilidades hasta ahora insospechadas para tratar enfermedades graves e incluso mortales. Tal y como se ha puesto de manifiesto durante la Jornada Medicamentos Biológicos. La continuidad de los tratamientos y la responsabilidad de los médicos, organizada por la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) en colaboración con la Firma Legal De Lorenzo Abogados y con el patrocinio de Abbvie, los tratamientos con medicamentos biológicos han mejorado el arsenal terapéutico para los especialistas, a la vez que han aumentado las esperanzas de curación y de mejora de calidad de vida de los pacientes.

El doctor Carlos Macaya, presidente de FACME, explica que “es preciso que las insuficiencias, las dudas y las interpretaciones contradictorias a la hora de aplicar la legislación sobre medicamentos biológicos se resuelvan cuanto antes, dado que suelen afectar al tratamiento de patologías graves o mortales. Debería cumplirse la normativa comunitaria y la Proposición No de Ley aprobada por el Congreso de los Diputados en junio de 2014. Las sociedades científicas, sin ninguna duda, deberán participar en la elaboración de protocolos y guías que serán necesarios para aplicar las futuras reglas de intercambiabilidad”.

 “No cabe duda -añade el presidente de FACME- del papel tan relevante de los farmacéuticos hospitalarios en la selección y evaluación de medicamentos en base a criterios científicos y de coste-efectividad, centrándose en colaborar con los demás servicios y unidades del hospital y apoyando al médico, que debe mantener su facultad prescriptora”.

Aunque el coste de los medicamentos biológicos puede ser elevado en términos directos, no lo es tanto si se valora dentro del conjunto de costes del proceso asistencial, dado que su eficacia actúa como factor de reducción de gastos por ingresos y reingresos posteriores. En este sentido, durante la jornada se ha alertado de que los fármacos biológicos no deberían ser cambiados por otros tratamientos por razones puramente económicas y sin la debida justificación científico-médica, sino que debe valorarse si poseen el mismo grado de efectividad terapéutica, así como de seguridad y calidad, entre otros muchos factores.

Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, ha añadido en este sentido que “la prescripción por marca y la no sustitución son necesarias para garantizar una correcta farmacovigilancia. A pesar de que cualquier medicamento biológico (original o similar) puede ser prescrito de inicio su sustitución puede hacerse solo si está médicamente indicada”. 

Para el doctor Fernando Carballo, presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) y vicepresidente de FACME, “es importante que se tenga en cuenta que nadie ajeno al médico (gerencia, Comisión de Farmacia o farmacéutico) puede intercambiar este tipo de fármacos”. De hecho, con la legislación actual y salvo autorización del médico, la sustitución del medicamento biológico prescrito por un biosimilar está legalmente prohibida. Además, el intercambio de fármacos puede conllevar una respuesta inmunitaria no deseada en los pacientes (inmunogenicidad). “Aunque a la hora de prescribir es necesario que el médico colabore con las administraciones sanitarias en la consecución de objetivos de eficiencia y de sostenibilidad del sistema sanitario, ello no debería suponer erosionar su función prescriptora ni desconocer que es él quien responde ante el paciente”, añade el doctor Carballo.

De esta misma opinión es también el presidente de la Sociedad Española de Reumatología, el doctor José Vicente Moreno: “la llegada de los biosimilares, fármacos de igual calidad a los innovadores a los que versionan y de menor coste, ayudará a la sostenibilidad del sistema público de salud, con la que estamos todos comprometidos. Sin embargo, consideramos que la sustitución de los biológicos innovadores por sus biosimilares por parte de la Farmacia Hospitalaria está fuera de lugar, y que el intercambio entre biológicos solo puede realizarse por parte del médico responsable del tratamiento, si así lo cree oportuno y considerando todas las circunstancias, no siendo recomendable el intercambio masivo del innovador por su biosimilar, al no existir evidencia científica respecto a sus consecuencias. Por eso reivindicamos que el único responsable de la elección y el mantenimiento de cada tratamiento sea el médico prescriptor”.

Los expertos hacen especial hincapié en la necesidad de que los pacientes sean informados de forma adecuada sobre su tratamiento y, en concreto, cuando éste vaya a ser modificado.  La no información del paciente o la no notificación al clínico del cambio de un biológico por otro biológico o  un biosimilar conlleva riesgos, que deben de ser contemplados desde el punto de vista asistencial y jurídico.

En este sentido, Julio Sánchez Fierro, abogado y socio director del Área de Derecho Farmacéutico y Sociosanitaria en De Lorenzo Abogados, considera que “sería deseable que en el seno del Consejo Interterritorial se acordasen criterios comunes para los medicamentos biológicos en materia de farmacoeconomía (compras centralizadas), funciones de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, farmacovigilancia y garantías de información y de equidad en el acceso de los pacientes a los medicamentos biológicos, iniciales y similares”. Asimismo, asegura que “el marco regulatorio sobre biológicos es insuficiente, por lo que sería necesario aclarar cuanto antes esta situación”.

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