El medicamento ensayado en Francia causó los efectos adversos y el fallecimiento

La Agencia de Seguridad de Medicamentos de Francia ha presentado el informe preliminar sobre los efectos adversos graves del medicamento en fase I que causó un muerto y afectó gravemente a otros cinco voluntarios.

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Redacción. Madrid

El grupo de expertos creado por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos (ANSM) de Francia ha dictaminado que el medicamento BIA 10-2474, desarrollado por la farmacéutica Bial, es el responsable de la muerte de uno de los voluntarios y los efectos adversos graves que afectaron a otros cinco participantes en un ensayo clínico en Rennes el pasado mes de enero.

Pero los medios franceses que se han hecho eco de las conclusiones del informe subrayan que aún hay más preguntas que respuestas, puesto que se señala a la molécula como la causa más plausible, pero todavía no se ha determinado qué es lo que ha fallado.

De hecho, el comité considera que la fase preclínica, llevada a cabo en ratas, ratones, perros y monos se desarrolló correctamente, sin que se apreciasen signos de toxicidad -especialmente en el sistema nervioso central-.

La molécula forma parte de una clase de analgésicos que ya ha sido ampliamente estudiada sin que, según el comité, se haya apreciado nunca “una toxicidad neurológica de esta naturaleza”.

Se trata de un fármaco que estaba en la fase I para el tratamiento del dolor en enfermedades neurodegenerativas y se suministró a 90 voluntarios sanos. El ensayo se interrumpió en cuanto se conocieron los efectos adversos.

De momento, se ha excluido la hipótesis de que todos los individuos compartiesen “una particularidad común”. Los expertos tampoco consideran probable que la causa sea una interacción entre esa molécula.

Lo que sí consideran plausible, aunque sin que exista certeza, es que a partir de una determinada dosis del medicamento se produzca una saturación del sistema nervioso que explique los problemas apreciados, inéditos hasta ahora. La molécula, que actúa sobre los receptores cannabinoides, podría haber activado de forma incontrolada otros receptores del sistema nervioso central.

Sin embargo, el grupo también constata que los voluntarios no han reaccionado de forma idéntica y que “no existe un vínculo entre la gravedad de los problemas observados y la tasa de concentración” del medicamento.

El comité de expertos de la ANSM tiene previsto presentar su informe definitivo sobre los efectos adversos del medicamento.

 

Origen: El medicamento ensayado en Francia causó los efectos adversos y el fallecimiento – DiarioMedico.com

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