Europa centraliza la solicitud electrónica de autorizaciones de medicamentos

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actasanitaria.com.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha explicado a la industria farmacéutica el complejo sistema de solicitudes y validaciones relativas a nuevos medicamentos, dictado desde Europa.

El nuevo sistema exige la utilización de un formulario electrónico reestructurado (eAF) que servirá para cursar nuevas peticiones, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos, según explicaron los responsables de la AEMPS en un encuentro al que acudieron algunos centenares de representantes de los departamento de Regulatorio (Registros) de numerosas compañías farmacéuticas.

César Hernández García

César Hernández García

Con dos meses de retraso

El encuentro, que ocupó por completo el auditorio del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), también fue seguido en streaming por multitud de laboratorios farmacéuticos. El tema principal fue la presentación del nuevo sistema RAEFAR, para solicitudes de medicamentos de uso humano, y su adaptación a los nuevos formularios e-AF (electronic-Application Form).

El jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, César Hernández, presentó el macro proyecto como un gran avance para la red de agencias nacionales del medicamento en Europa, bajo el liderazgo de la EMA y dentro de la estrategia comunitaria denominada Horizonte 2020.

Como principal novedad de este nuevo esquema telemático europeo, Hernández destacó que está diseñado para que solo haya un dossier por cada medicamento comercializado en Europa. Así mismo, y desde ahora, bastará con pedir la autorización de un fármaco desde un estado miembro de la UE para que su permiso de comercialización sea efectivo en todo el continente.

Desde esta nueva gestión común de los datos, el responsable de la AEMPS pidió colaboración a todos los miembros de la industria para que el intercambio de datos sea plenamente fiable. En cuanto al número de solicitudes que los nuevos formularios vendrán a gestionar, Hernández los cifró entre 2.000 y 2.500 nuevas peticiones y 40.000 solicitudes de modificaciones, que es el volumen que la AEMPS regula generalmente cada año.

José Manuel Simarro

José Manuel Simarro

A continuación, tomó la palabra Consuelo Rubio Montejano, jefa del departamento de medicamentos veterinarios, quien felicitó a la industria farmacéutica española por ser modélica en términos regulatorios y por haber sido pionera en el contexto europeo a la hora de adaptarse a las gestiones telemáticas de solicitudes de autorizaciones de comercialización. En cuanto a la nueva aplicación, les pidió a los responsables de los laboratorios que sean especialmente cuidadosos en su cumplimentación, para hacer más ágil el trabajo de todos.

¿Qué es el portal CESP?

El jefe de la división de sistemas de información de la AEMPS, José Manuel Simarro, fue el encargado de explicar que es el sistema CESP. Se trata de la plafaforma europea creada para la transferencia de información a la hora de solicitar autorizaciones para nuevos medicamentos o registrar modificaciones y revalidaciones quinquenales. Es un portal de transferencias y no de almacenamiento, encargado de generar documentos para su cumplimentación y envío a las agencias del medicamento de los países que decida la empresa usuaria. Utiliza el sistema de compresión ZIP, con formato PDF y envío a través de FTP. La AEMPS recibe estos documentos y los incorpora a su base de datos, regulatoria nacional. Por tanto, CESP es la parte europea del sistema; mientras que las plataformas RAEFAR (medicamentos de uso humano) y RAEVET (medicamentos de uso veterinario) componen la parte netamente española.

Según distinguió Simarro, CESP ha sido cencebido para gestionar las solicitudes y RAEFAR/RAEVET se destina a contestar las consultas de los usuarios. Estos tendrán que instalar la nueva versión de las plataformas españolas, porque, a partir del 16 de marzo, todas las solicitudes nuevas y de modificaciones se realizarán con el nuevo sistema. Sistema que incluye como novedad la necesidad de realizar modificaciones administrativas a partir de alertas recibidas desde la propia AEMPS.

Ana Viñas Castillo

Ana Viñas Castillo

e-AF: Único, Europeo y Electrónico

También fue prolija la exposición de Ana Viñas del Castillo, técnica de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS. Hizo una demostración teorico-práctica del nuevo formulario electrónico a cumplimentar en las solicitudes, destacando su carácter único, europeo y electrónico. Como aspecto destacable, mencionó los diccionarios de términos comunes y el uso del inglés como idioma de cumplimentación.

Para el rellenado de los formularios, Viñas recomendó usar las guías regulatorias y técnicas que se facilitan al usuario, y contactar a la propia agencia, si las dudas no son aclaradas por ese cauce. Insistió igualmente en que se debe usar un formulario para cada forma farmacéutica del medicamento que se quiere autorizar y, de la misma forma, un formulario único para cada variación o revalidación. Por último, también rogó a las empresas solicitantes, que especifiquen siempre en sus formularios la dirección postal exacta, con objeto de evitar confusiones.

Todo es susceptible de mejora
Belén Crespo

Belén Crespo

Cerró la jornada Belén Crespo, directora de la AEMPS, para quien el modelo CESP armonizará las peticiones de autorización de comercialización de medicamentos entre los estados-miembro, mediante el portal europeo CESP. Con ello se atiende la petición generalizada entre los stakeholders del sector del medicamento, disponiendo de un formulario único, fiable y transparente.

Crespo explicó también que, durante el proceso de implementación se ha podido revisar los sistemas RAEFAR y RAEVET. Siendo una ocasión muy favorable para que la propia agencia haya actualizado sus procesos de trabajo interno, modificando algunos criterios. Antes la información generada únicamente tenía una finalidad regulatroia. Pero con el nuevo eAF, los datos acompañarán al medicamento durante toda su comercial, viajando por todos los circuitos de información de la Unión Europea.

Crespo agradeció en todo momento al equipo de la AEMPS que ha hecho posible la implementación descrita. Por otro lado, asumió que al principio los departamentos de Regulatorio de los laboratorios tendrán alguna dificultad para habituarse al nuevo procedimiento, pero que, una vez dominada la curva de aprendizaje, agilizarán enormemente sus gestiones. De la misma forma, Crespo también entiende que todo el sistema será susceptible de mejora. Misión para la que aseguró contar con las futuras  aportaciones de las compañías farmacéuticas.

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