Las prisas en la innovación farmacéutica son malas consejeras

Eduardo OrtegaEduardo Ortega, periodista de Sanitaria 2000

El escándalo provocado en las últimas semanas por los daños hepáticos que puede provocar cierta terapia combinada en hepatitis C ha dejado entrever riesgos no previstos por el uso de los últimos medicamentos aprobados contra esta enfermedad infecciosa. De hecho, no es el  único fármaco sobre el que se han lanzado advertencias y restricciones de uso, y posiblemente no sea el último.

¿Acaso los fármacos contra la hepatitis C no son seguros, a tenor de estas informaciones? Sin llegar a este extremo y no siendo un experto en la materia (al fin y al cabo, no soy más que un humilde plumilla), da la impresión de que no se han tomado tantas cautelas como con otros productos en el pasado a la hora de aprobar su comercialización. De hecho, si echamos la vista atrás, no eran pocos los farmacólogos que ya habían avisado de los efectos secundarios que podían revelarse por el uso de algunos de estos innovadores antivirales (particularmente por su empleo combinado con otras moléculas en enfermos crónicos) cuando los medicamentos entraran en la práctica clínica real.

No cabe duda de que esta pelota está en el techo de los reguladores, continentales en esta ocasión. Sin embargo, la susodicha pelota podría ser más grande y pesada de lo previsto. Según cuentan altas instancias del Ministerio de Sanidad (lo suficientemente elevadas para tomarlas en serio), hace años que las autoridades sanitarias de los estados miembro se vienen quejando a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de que se está dando vía libre a la comercialización de moléculas sin suficientes datos para ello (dado que, presuntamente, son innovaciones que aportan gran valor en sus áreas terapéuticas) haciendo descansar gran parte del peso de la seguridad de la molécula en la farmacovigilancia. Y cuidado:  se trata de un fenómeno que no es patrimonio único de la hepatitis C (a pesar de que sea el origen de estas artículo), sino que también abarca particularmente al ámbito oncológico, debido a los problemas de reclutamiento de pacientes alegados por los laboratorios en determinados tipos de cáncer (descartando enfermedades raras, claro)

Incluso debe haber alguien en Bruselas que desea que  estos procesos ‘acelerados’ se generalicen. De hecho, durante la conmemoración del 50 aniversario del origen de la legislación farmacéutica europea (iniciada por el drama generado por la talidomida) celebrada por la Comisión Europea, uno de los temas que saltó a la palestra fue la posibilidad de que los estudios de farmacovigilancia pudieran sustituir a los ensayos clínicos en un futuro próximo, aunque obviamente todos los representantes de las agencias nacionales, incluida la de la Aemps, Dolores Montero, rechazaron esta posibilidad.

A pesar de que está claro que es necesario que todo producto perceptible de ser una innovación terapéutica llegue cuanto antes al mercado y al paciente, los sistemas sanitarios y reguladores no pueden errar el tiro. ¿Innovación? Por supuesto. ¿Seguridad a prueba de toda duda? También. Evitemos cualquier asomo de sospecha  sobre los productos que llegan a los mercados, y más si cabe cuando pueden llegar a un amplio espectro de pacientes. No generemos desconfianza sobre uno de las mayores armas que tiene un sistema sanitario: el medicamento.

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