España: La pérdida de patentes llama a una regulación específica en biosimilares

ElGlobalNet.- Hasta el año 2020 diez medicamentos biológicos, que en la actualidad se utilizan en el ámbito hospitalario en España, perderán la protección de la patente. Por lo que se iniciará una competición entre las compañías fabricantes del biológico innovador y las corporaciones que han desarrollado un fármaco biosimilar por ese hueco en el arsenal farmacéutico de cada hospital.
Una de las consecuencias que llegarán tras la extinción de patentes de medicamentos biológicos es el desarrollo de la competencia. La disponibilidad en el mercado de fármacos biosimilares mejorará el acceso a terapias innovadoras para un mayor número de pacientes, amén de contribuir a la sostenibilidad económica de los sistemas sanitarios. Además de la lógica empresarial por explotar el nicho de mercado que se abre, desde todos los actores del sector —industria, sociedades científicas, distribuidores y administraciones— coinciden en la necesidad de contar con un marco regulatorio específico para una correcta introducción de los biosimilares en España.
Así se puso de manifiesto en un seminario organizado por Sandoz en Madrid, en el que se reclamó la necesidad de contar con un nuevo marco regulatorio específico que aclare las divergencias que surgen en torno a conceptos como sustitución, intercambiabilidad, trazabilidad, farmacovigilancia y prescriptor único.
Hasta la fecha la regulación de los medicamentos biológicos en España se recoge en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 2006 y en la Orden ministerial de 2007, que prohíbe expresamente la sustitución.
El director general de Sandoz España, Joaquín Rodrigo incidió en que el futuro marco normativo “debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de esta alternativa terapéutica en nuestro país”.
Esta legislación específica debe reconocer el ahorro que supone para los sistemas nacionales de salud la introducción de los biosimilares. Se estima que el precio se sitúa en una horquilla entre el 20 y el 30 por ciento menor en comparación con los originales. Pero también la futura legislación no debe desincentivar la labor de investigación de las compañías innovadoras, ya que una pronunciada bajada en los precios puede provocar la pérdida del interés en futuras investigaciones.
El doctor en ciencias económicas y empresariales en la Universidad de Castilla La Mancha, Álvaro Hidalgo, aseguraba en el seminario organizado por Sandoz que “la irrupción de los medicamentos biosimilares en el mercado ha supuesto una importante mejora en términos de valor cuantitativo y social. Estos beneficios económicos se han cuantificado en Europa en un potencial ahorro entre los 11.800 y 33.400 millones de euros en el intervalo de 2007 a 2020 — ahorro cuantificado para 8 países de la UE, entre ellos España—. De igual forma, en Estados Unidos esa misma proyección hubiera representado unos 22.332 millones de euros entre los años 2009 y 2018”, aseguraba Hidalgo, tras matizar que este cálculo es una estimación, ya que la FDA no ha autorizado hasta este 2015 la comercialización de biosimilares en su territorio. Hay que recordar que la autorización para la comercialización del primer biosimilar en Estados Unidos no se ha hecho efectiva hasta septiembre de 2015 tras una batalla legal entre Sandoz — compañía que desarrolló el biosimilar Zarxio (filgrastim)— y Amgen —corporación creadora del medicamento biológico original Neupogen (filgrastim)—.
Suculento pastel por repartir
Es evidente que la expiración de las patentes de los biológicos posibilita que las compañías creadoras de fármacos biosimilares compitan con las innovadoras por su trozo del pastel. Las estimaciones realizadas por la consultora especializada IMS Health revelan que el uso de los medicamentos biológicos protegidos por patente en el mercado español hasta 2020 representan unos 1.610 millones de euros.
Son muchos los biosimilares que han obtenido autorización para su comercialización y que competirán una vez expirada la patente con biológicos como Enbrel —Pzifer— o Humira —Abbive— recomendados en el tratamiento de enfermedades de origen autoinmune. Estos ejemplos son solo la punta de lanza de la competición que se puede librar en pos de obtener el mejor precio y que auguran una revolución en el mercado.

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