EEUU propone regla de medicamentos biotecnológicos genéricos

.- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos dio a conocer el jueves su propuesta para designar a nuevos medicamentos biotecnológicas de bajo costo, un paso clave para crear un mercado para la nueva clase de medicinas.

Los medicamentos biotecnológicos son compuestos poderosos inyectables producidos en células vivas y que son usualmente mucho más caros que los medicamentos tradicionales basados en sustancias químicas. Muchos drogas biotecnológicas nuevas cuestan más de 100.000 dólares al año y representan en conjunto casi 30% de los gastos en medicinas en Estados Unidos.

Durante decenios, esos medicamentos no han enfrentado competencia genérica porque la FDA carecía de un mecanismo para aprobar versiones más baratas hasta el 2012. Previamente este año, la agencia aprobó el primer “biosimilar”. Ése es el término de la industria para drogas biotecnológicas genéricas, usado para indicar que no son copias exactas de la medicina original.

La semana próxima, Novartis va a lanzar su versión biosimilar de Neupogen, una popular droga de Amgen usada para estimular el nivel de granulocitos en la sangre en ciertos pacientes con cáncer.

Pero persisten interrogantes sobre cómo van a ser vendidas y promovidas las nuevas drogas, incluyendo si pueden usar los mismos nombres de ingredientes de los productos originales.

Bajo una propuesta de la FDA, todas las medicinas biotecnológicas llevarían en sus etiquetas un código de cuatro letras para ayudar a los médicos a diferenciar las genéricas de las originales.

Por ejemplo, el original pudiera llevar en la etiqueta “droga-cznm” y la versión biosimilar sería “droga-hixf”. Los códigos no tendrían ningún significado, aparte de ayudar a médicos y farmaceutas a cambiarles accidentalmente las drogas a los pacientes.

Los productores de drogas biotecnológicas de marca han subrayado desde hace tiempo lo que llaman riesgos de cambiar a los pacientes a versiones alternativas de los medicamentos, haciendo notar que no son copias perfectas de las originales.

Si un productor de un biosimilar solicita a la FDA una designación de “intercambiabilidad” y la recibe, se permitirían cambios automáticos por farmaceutas y aseguradoras A la versión más barata de la droga. Pero la FDA dijo que aún está tratando de determinar si las drogas biosimilar consideradas intercambiables reciben el mismo código que las versiones originales.

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