Agencia sanitaria española retira del mercado un lote del antibiótico Fosfomicina, indicado para infecciones urinarias

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La agencia española de medicamentos y productos sanitarios retiró del mercado un lote del granulado de FOSFOMICINA TROMETAMOL, fabricado por Zambon Switzerland Ltd, por encontrase partículas en el medicamento al momento de fabricación del principio activo.

 

La medida cautelar considera la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 337921 y devolución al laboratorio por los cauces habituales”, consulte aquí la ficha original de la agencia sanitaria.

 

El antibiótico es comercializado bajo la marca registrada MONUROL 3 gramos y se presenta en sobres para diluir en agua e ingerir por vía oral. En Venezuela es clasificado como un producto clase 5, es decir, perteneciente al grupo de productos farmacéuticos y veterinarios; productos higiénicos para la medicina; sustancias dietéticas para uso médico, alimentos para bebés; emplastos, material para apósitos; material para empastar los dientes y para improntas dentales; desinfectantes; productos para la destrucción de animales dañinos; fungicidas, herbicidas.

 

La FOSFOMICINA TROMETAMOL es un agente bactericida derivado del ácido fosfónico que actúa sobre la pared celular bacteriana inhibiendo la síntesis del peptidoglicano. Presenta un amplio espectro de actividad que engloba a la mayoría de las bacterias grampositivas y gramnegativas patógenas y oportunistas aisladas en pacientes con infección del tracto urinario inferior (ITU).

Es activa frente a Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococcus saprophyticus, Serratia, Klebsiella, Citrobacter, Enterococcus y Enterobacter spp. Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI90) para otros patógenos importantes son relativamente altas pero se mantienen dentro de las concentraciones urinarias alcanzadas durante el tratamiento con este antibiótico.

 

Según la alerta de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), al encontrar presencia de partículas en el medicamento, originadas en el proceso de fabricación de la fosfomicina trometamil tomó la medida cautelar de retirar del mercado todas las unidades distribuidas del lote 337921 y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

 

Por otro lado, ZAMBON, S.A.U. aparece como el titular autorizado para la comercialización del producto. Es una empresa farmacéutica de 108 años de existencia en Europa, tiene su laboratorio fabricante principal en Suecia y algunas casas de representación en países aledaños como España.

 

Con esta información invitamos a que revise el documento original aquí.

http://www.arsenalterapeutico.com/wp-content/uploads/2015/07/calidad_27-2015-monurol.pdf

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