Para las multinacionales los biosimilares son una porquería

PharmaBaires| “¡Cuidado..los biosimilares no son lo mismo y no hay equivalencias. El biosimilar no será nunca similar al original”, es uno de los argumentos de las multinacionales, explicó Carlos Correa, abogado y economista, el especialista argentino en propiedad intelectual de mayor reconocimiento internacional, asesor de la OMS y la OMC, entre otros organismos internacionales.

Director del centro interdisciplinario CEIDEI dependiente de la Universidad Nacional de Buenos Aires, Correa explicó que la campaña de desprestigio de las multinacionales “responde a una estrategia dirigida a instalar temor entre médicos y pacientes”. 

Para las multinacionales “los biosimilares ni siquiera podrían llamarse de la misma manera”, explicó Correa.

Coincidentemente,  Alejandro Ventura Simonovich, coordinador del Departamento de Investigación Clínica  del hospital Italiano, durante su exposición en el reciente seminario organizado por la Fundación IMSSET y la Facultad de Medicina sobre medicamentos de alto costo, comentó que las multinacionales afirman que el monoclonal Rituximab, primer biosimilar aprobado en Argentina en octubre de 2014, “es una porquería”, pero sin aportar ninguna evidencia científica y que, en todo caso, lo mismo se podía decir de sus competidores en el mercado con argumentos parecidos.

Correa destacó que la Ley de Propiedad Intelectual de Argentina y las exigencias para obtener la patente de un medicamento,   adoptadas por los ministerios de Salud, Industria y el INPI (Instituto Nacional de Propiedad Industrial) en 2012 constituyen un dique de contención para los abusos de las multinacionales.

En tal sentido comparó que en Argentina se han extendido  un promedio de 30 patentes por año, mientras que en México suelen ser tres mil.

Sin embargo,  comentó que “no tenemos pautas precisas para el examen de biológicos en el sector farmacéutico” y en consecuencia “no se sabe cuando es una molécula nueva”. En consecuencia “es un tema pendiente los criterios de patentabilidad” en el país.

También Correa analizó que “falta o no hay claridad de criterios entre las autoridades de defensa de la competencia y los organismos que otorgan las patentes en la mayoría de los países subdesarrollados. No se maneja correctamente esa interface entre propiedad intelectual y derecho de la competencia”.

Los biológicos constituirán alrededor del 20 por ciento del mercado mundial de medicamentos para el 2017, estimó Correa, durante una conferencia organizada por la Fundación Femeba.

Y en cuanto a los abusos, brindó algunos ejemplos: Herceptin para el cáncer de mama, un kit de 440 mg tiene un costo de 3.600 dólares y el tratamiento anual es de 70 mil dólares. “Además no cura, retrasa la enfermedad”,  afirmó.

El Trastuzumab de 150 mg de Roche tiene un costo de 1.900 dólares la dosis, pero el biosimilar que se fabrica en India cuesta 309 dólares.

El ahora famoso Sovaldi de Gilead tiene un precio de mil dólares la píldora en Estados Unidos, mientras que India se fabrica a un costo de dos a cinco dólares la unidad la versión genérica.

Sovaldi es el medicamento más caro del mundo, pero no por mucho tiempo.  Durante la reciente reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO en sus siglas en ingles) celebrada a fines de mayo en Chicago, se presentaron dos nuevos oncológicos:  Opdivo de Bristol-Myers-Squibb para el cáncer de pulmón y Keytruda de Merck (metástasis cuello y cabeza). Ambos aprobados por la FDA, ingresan al mercado con un costo de 150 mil dólares el tratamiento.

A su vez los nuevos medicamentos contra la Hepatitis C fueron las estrellas del mercado estadounidense en 2014 con ventas por 7,9 mil millones de dólares el Sovaldi de Gilead y 7,8 mil millones el Aripiprazol de Bristol-Myers Squibb.

“Los avances de la tecnología también pueden producir daños. Los gastos en medicamentos tienen una incidencia en Argentina mayor que en otros países”, afirmó el ex ministro de Salud, Aldo Neri, al introducir en el debate.

El ex ministro de Salud de Raúl Alfonsín afirmó que “estamos clamando al cielo algún tipo de medida que no sean los parches judiciales, porque este problema (de los medicamentos de alto costo) lo termina resolviendo y mal, la justicia”.

Correa explicó también que los regímenes de propiedad intelectual no trajeron “más innovación” como sostenía la industria multinacional, cuando reclamaba su sanción en la década del 90.

Por el contrario, la productividad de nuevas moléculas decayó y en Estados Unidos pasó de 43 en 1996 a un promedio de 24/25 por año en los últimos años.

“Hay de veinte a veinticinco nuevas moléculas por año, pero proliferan las patentes en torno a los medicamentos ya conocidos”, comparó Correa.

El profesional afirmó que existe una gran “opacidad” en torno a los verdaderos gastos en investigación de los laboratorios, que aseguran que una nueva molécula puede demandar una inversión de dos mil a dos mil quinientos millones de dólares.

Sin embargo, cuando Brasil dispuso de una licencia obligatoria para el medicamento contra el sida Lefavirenz de Merck porque cotizaba a 1,59 dólares la unidad, la versión genérica se fabricó en el país a  costo de 0,45 dólares, obteniendo el país un ahorro de 237 millones de dólares.

Estados Unidos  está exigiendo ahora exclusividad de datos de prueba por 12 años para impedir que aparezcan competidores locales, al discutir los tratados de libre comercio como el TTIP del Pacífico. Chile anticipó que no aceptará esa demanda.

Pero también la UE que reconoce exclusividad de datos por diez y hasta once años, le está exigiendo algo similar a India para firmar un tratado de libre comercio. Médicos sin Frontera y otras entidades sociales le han pedido al gobierno indio que no ceda a la presión porque desaparecería su industria de genéricos.

En Estados Unidos existe desde 2009 la Biologics Price Competition Act, que autoriza la comercialización de biosimilares. Sin embargo,  en ese país el primer biosimilar fue aprobado recién en marzo pasado. Se trata de la versión del Neupogen (filgrastrim) de Amgen, que fabrica Sandoz. Pero, como era de esperar, Amgen recurrió a la justicia y entabló un litigio para demorar su ingreso al mercado.

También en Argentina los laboratorios multinacionales están litigando contra Argentina por las pautas fijadas por Salud, Industria y el INPI para el patentamiento de nuevos productos desde 2012, recordó Correa durante el debate.

Correa explicó que la ANMAT con sus resoluciones 7029/11 y 7075/11 avanzó hacia la aprobación de biosimilares y que ya existen en el país 17 empresas que producen biológicos, muchos destinados a la exportación.

“La ley argentina tiene aspectos positivos, como permitir las importaciones paralelas y no aceptar el segundo uso de una patente. Además se exige más rigurosidad que en otros países”, completó el especialista.

medicamentos precio

Mientras tanto la revista Fortune difundió la lista de las 500 empresas más poderosas del mundo, lista en la que aparecen cinco empresas biotecnológicas, que se han convertido en las “estrellas” de los mercados y los accionistas.

La primera de todas es Merck (MSD),  mascarón de proa de la industria farmacéutica estadounidense durante décadas, que se ubicó en el puesto 71, con una facturación el año pasado de 42,2 mil millones de dólares. Sin embargo, Fortune comentó que Merck está sufriendo un estancamiento por la aparición de genéricos que compiten contra sus fármacos de marca. Merck anunció el lanzamiento de nuevos medicamentos contra el cáncer y los tratamientos de la hepatitis C, para ayudar a revertir la tendencia a la baja en el crecimiento de las ventas.

Gilead, como era de esperar, desde que se multiplicaron sus ganancias con la aparición de Sovaldi, avanzó al puesto 118. Su facturación creció 28 por ciento comparado con el 2010. El año pasado facturó 24,9 mil millones de dólares.

La tercera es Biogen en el puesto 298 y ventas en 2014 por casi diez mil millones de dólares. Le sigue  Celgene, ubicada en el puesto 369 y con un crecimiento en facturación de 17.3 por ciento, facturando 7,7 mil millones el año pasado.

Finalmente, Allergan ocupa el puesto 380 con un crecimiento de la facturación del 10 por ciento en cinco años y una facturación de 7,2 mil millones de dólares en 2014.

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