EEUU aprueba componente de medicina tradicional china contra cáncer para más ensayos clínicos

 

 

 

 

 

spanish.china.org.cn.-Un tipo de medicina tradicional china ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) para la fase III de ensayos clínicos.

Kanglaite, un medicamento contra el cáncer con ingredientes activos extraídos de la semilla de coix, pasó los ensayos de la fase II de la FDA por su eficacia en el tratamiento del cáncer de páncreas.

Li Dapeng, desarrollador de la medicina y miembro de la Academia de Ingeniería de China, anunció la conclusión de la fase II y el lanzamiento de la fase III en una rueda de prensa celebrada hoy sábado.

El coix es una hierba relacionada con el arroz y el maíz, y un ingrediente importante en la medicina tradicional china.

Se ha demostrado que el Kanglaite tiene efectos significativos en la fase media o tardía de los tumores malignos de páncreas, pulmón e hígado. Se registró que los pacientes alargaron su esperanza de vida cuando se les inyectó el medicamento junto con la quimioterapia, explicó Li.

Después de establecer que los beneficios superan los riesgos conocidos, podría ser aprobado para su venta, según John Paul Waymack, un miembro del equipo de investigación de Kanglaite encargado de la solicitud de la medicina ante la FDA.

Debido a la baja toxicidad de Kanglaite y la grave naturaleza del cáncer de páncreas, puede ser posible que la medicina entre en el mercado estadounidense con un solo estudio en lugar de los dos normales en la fase III, agregó Waymarck.

El desarrollador planea inscribir a 750 pacientes en el ensayo de la fase III en China, EEUU y Europa. Se necesitarán tres a cuatro años para completar el ensayo con un costo de unos 50 millones de dólares.

No se encontró un aumento de la toxicidad en el tratamiento de cáncer de páncreas con Kanglaite junto con la quimioterapia, ni diferencias raciales significativas en pacientes de diferentes etnias, agregó Waymack.

Una vez que se pasa el ensayo de la fase III, Kanglaite podría convertirse en el tercer medicamento de la medicina tradicional china que entra en la farmacopea occidental tras la efedrina, un estimulante y descongestionante derivado de Mahuang, y la artemisina, un medicamento contra la malaria.

La FDA revisó los materiales de prueba de seguridad presentados por la empresa. No ha llevado a cabo pruebas de los propios medicamentos y sólo está en condición de proporcionar informaciones sobre las solicitudes de productos medicinales aprobadas.

Kanglaite ha sido ampliamente utilizado por los pacientes en China después de obtener el certificado en 1995. Se aplica la protección de la propiedad intelectual de Kanglaite en China, EEUU y Rusia.

Los ensayos clínicos de Kanglaite comenzaron en Rusia en 2001. Dos años después recibió el certificado de registro de la medicina y comenzó su venta en 2005.

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