La FDA aprobó un fármaco para tratar el asma en adultos

 

 

La FDA aprobó un fármaco para tratar el asma en adultos WASHINGTON , mayo 15: La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos concedió la aprobación a Breo Ellipta de GSK, indicado para tratar a pacientes con asma mayores de 18 años. GlaxoSmithKline y Theravance, Inc comunicaron la decisión positiva de la FDA respecto al tratamiento diario para pacientes con asma llamado Breo Ellipta. Breo, es una combinación de dosis fija del corticosteroide inhalado (ICS, por sus siglas en inglés) furoato de fluticasona y el beta2-agonista de acción prolongada (LABA, por sus siglas en inglés) vilanterol (VI).

En Estados Unidos se aprobaron dos potencias, 100/25mcg y 200/25mcg, para uso una vez al día contra el asma mediante el inhalador de polvo seco Ellipta. “El asma es una condición variable y las guías recomiendan un enfoque escalonado al tratamiento con el objetivo de lograr el control del asma.

Breo Ellipta es nuestro segundo tratamiento contra el asma aprobado en el último año en los EE.UU. y ahora provee a los médicos una amplia gama de opciones de tratamiento disponibles mediante el inhalador Ellipta, para satisfacer las necesidades de los pacientes adultos adecuados con asma de diferentes grados de severidad”, dijo Darrell Baker, vicepresidente sénior y director de GSK Global Respiratory Franchise.

Por su parte, Michael W. Aguiar, presidente y oficial ejecutivo principal de Theravance, Incdijo”creemos que la aprobación de Breo Ellipta como un tratamiento con ICS/LABA para uso una vez al día en adultos con asma es un catalizador significativo para Theravance, ya que el asma afecta a aproximadamente 19 millones de adultos en los EE.UU. Nos complace la aprobación de Breo Ellipta y esperamos poner este importante medicamento a la disponibilidad de los pacientes adultos adecuados que viven con la enfermedad”.

La FDA emitió una carta de respuesta completa relacionada con el uso propuesto para Breo Ellipta en pacientes de 12-17 años que indica que los datos presentados no mostraron una razón riesgo-beneficio adecuada para apoyar la aprobación en estos pacientes. La FDA estableció que se requerirían datos adicionales para demostrar aún más la seguridad y eficacia en esta población. Se estudió la seguridad y eficacia de Breo Ellipta en un programa de estudios clínicos en el que participaron más de 12,000 sujetos en 23 estudios de pacientes de 12 años o más. Después de tramitar una Solicitud de Fármaco Nuevo complementaria (sNDA) a la FDA, Breo Ellipta fue aprobado para el tratamiento una vez al día contra el asma en pacientes de 18 años o más.

Los LABA, como el vilanterol, uno de los ingredientes activos de Breo Ellipta, aumentan el riesgo de muerte relacionada con el asma. Los datos disponibles de los estudios clínicos controlados sugieren que los LABA aumentan el riesgo de hospitalización debido al asma en pacientes pediátricos y adolescentes. Por lo tanto, al tratar pacientes con asma, los médicos deben recetar Breo Ellipta sólo a pacientes con control deficiente del asma que reciben un medicamento de control de largo plazo, como un corticosteroide inhalado, o en los que la severidad de la enfermedad amerita claramente iniciar el tratamiento con un corticosteroide inhalado y un LABA. Una vez se logre y se mantenga el control del asma, evalúe al paciente periódicamente y reduzca la terapia (p.ej., descontinúe Breo Ellipta), de ser posible, sin que se pierda el control del asma, pero mantenga al paciente en el medicamento de control a largo plazo, como un corticosteroide inhalado. No use Breo Ellipta en pacientes cuyo control del asma es adecuado con dosis bajas o medianas de corticosteroides inhalados. Breo Ellipta no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo, según informa el portal El Vocero.

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