EE.UU: retiran Adrucil® (Inyección fluorouracilo, USP) 5 g / 100 ml (50 mg / ml) de Teva, debido al Material Particulado

Adrucil-5g/100mL-carton-label

FDA.-

Teva Parenteral Medicamentos anunció hoy el retiro voluntario de ocho lotes de Adrucil® (inyección fluorouracilo, USP) 5 g / 100 ml (50 mg / ml), debido a la posible presencia de material particulado identificado como agregado de piezas de caucho de silicona de un diafragma de relleno y cristales fluorouracilo.
Los lotes retirados son los siguientes:

 

Lot # Exp. Date Vial Size NDC# individual NDC# carton of 5
31317858B 11/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31317899B 12/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31317906B 12/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31317958B 12/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31317959B 12/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31318103B 12/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31318137B 12/2015 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12
31318533B 7/2016 100 mL 0703-3019-11 0703-3019-12

 

La administración de un producto intravenosa con la materia en partículas tiene el potencial para dar lugar a la inflamación, reacciones alérgicas, o bloqueo de los vasos sanguíneos, que conduce a la muerte del tejido, que puede ser peligrosa para la vida si los órganos vitales se ven afectadas. Hasta la fecha, Teva no ha recibido ningún reporte de eventos adversos relacionados con este retiro.

Inyección Adrucil® se utiliza en el tratamiento paliativo de carcinoma de colon, recto, mama, estómago y páncreas y se envasa en paquetes de farmacia a granel. El paquete farmacia mayor tiene cinco viales de 5 g / 100 ml por envase estante. Individual Adrucil® 5 g / 100 ml viales tienen el código NDC 0703-3019-11 y el paquete de estante farmacia tiene el código NDC 0703-3019-12. El Adrucil® 5 g / 100 ml frasco puede identificarse aún más con la declaración en la etiqueta en rojo que dice “PAQUETE A GRANEL FARMACIA NO PARA INFUSIÓN DIRECTA”. Adrucil® 5 g / 100 ml viales se distribuyen en los Estados Unidos. Teva ha distribuido este producto a través de la cadena de distribución normal de los mayoristas, minoristas y farmacias.

Teva ha notificado a sus clientes directos por correo y ha emitido una droga Recall Carta urgente a los clientes dirigir. Teva está organizando para el producto afectado al ser devueltos a Inmar. Cualquier persona con un inventario existente de los lotes retirados debe detener el uso y la distribución, y poner en cuarentena el producto inmediatamente. Los clientes deben notificar a todos los usuarios en sus instalaciones. Clientes que han distribuido más el producto retirado deberán notificar cualquier cuenta o ubicaciones adicionales que pueden haber recibido el producto retirado e instruirlos si han redistribuido el producto a notificar a sus cuentas, lugares o instalaciones a nivel de usuario.

Para preguntas médicas relacionadas póngase en contacto con la información médica al 888-838-2872, opción 3, luego la opción 4. Si una pregunta relacionada atención al cliente, por favor póngase en contacto con Teva Servicio al Cliente al 800-545-8800 Lunes – Viernes; 08:00-05:00 EST. Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado los problemas que puedan estar relacionados con tomar este medicamento. Teva Parenteral Medicamentos está retirando voluntariamente los lotes de productos antes mencionados con el conocimiento de la Food and Drug Administration.

Los eventos adversos que pueden estar relacionados con el uso de este producto pueden ser reportados a MedWatch Adverse Evento Programa de Información de la FDA, ya sea en línea, por correo postal o por fax:

Online: http://www.fda.gov/MedWatch/report.htm
Correo regular: utilizar con franqueo pagado, con la dirección Formulario FDA 3500 disponible en:
http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm
Correo para abordar en el formulario con la dirección.
Fax: 1-800-FDA-0178

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