¿Qué falló con los fármacos de la hepatitis C?

¿Qué falló con los fármacos de la hepatitis C? / El Mundo / Juan José Montes es el presidente de la Asociación Catalana de Enfermos de Hepatitis C (ASSCAT) y, hace apenas cinco meses, con una fibrosis hepática en grado IV provocada por la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) estuvo a punto de morir. Casi in extremis , recibió una combinación de fármacos que le ha cambiado la vida, en concreto sofosbuvir y daclatasvir. Son dos de los nuevos fármacos ( ya hay siete en el mercado, y subiendo ) que han modificado radicalmente el pronóstico para los afectados por el virus y que han ocupado las agendas de medios de comunicación y políticos desde que se vio que iban a ser eficaces.

Por desgracia, esa fama mediática no se debió sólo a su buen hacer demostrado en decenas de ensayos clínicos publicados en las revistas médicas más prestigiosas. Su protagonismo era en negativo: pacientes y médicos denunciaron públicamente la falta de acceso a los tratamientos , por la razón detrás de la mayoría de las decisiones actuales: falta de fondos por la crisis económica.

Varios meses de protestas después, las aguas han vuelto a su cauce. “Desde que dijeron que abrían la puerta , va rapidísimo”, reconoce Marina Berenguer, hepatóloga del Hospital Universitario La Fe de Valencia. “El problema está en vías de solución”, matiza Montes.

La apertura de puertas a la que se refiere Berenguer es la aprobación por parte del Ministerio de Sanidad del Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C , que garantiza la prescripción de los nuevos medicamentos a casi todos los afectados por la enfermedad, aquellos que tienen fibrosis hepática de grado 2 a cuatro (solo estarían exentos los de grado 1, el más leve en una enfermedad que al principio avanza lentamente).

Una vez que todo parece, al menos, en vías de solucionarse, es momento para preguntarse qué falló. Para la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) y exdirectora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Cristina Avendaño, lo que ha fallado es, directamente, “el proceso”. Apunta esta experta que, con esta enfermedad concreta y con la anticipación con la que se conocía la eficacia y subsiguiente aprobación de los nuevos medicamentos, el escenario era “precioso” para haber hecho las cosas bien.

“Se sabía que había que priorizar y desde 2011 nos empezamos a dirigir al Ministerio y se fue dejando pasar. No se tomaron las decisiones a tiempo”, comenta Avendaño, que se pregunta qué pasaría si irrumpieran unos fármacos igual de potentes para una enfermedad como el Alzhéimer.

Los fármacos anteriores también eran caros Avendaño no elude la autocrítica. “Es cierto que los laboratorios tienen una explotación en exclusiva de un fármaco bajo patente, pero hay un sistema de fijación de precios y de negociación en función del volumen en el que hay dos negociadores, y ha faltado rigor y compromiso con los pacientes”, subraya.

Como buena conocedora del proceso de negociación del precio de un fármaco, Avendaño apunta a que éste se fija atendiendo al impacto y a la eficiencia del mismo. Así, frente a voces que han cargado contra el elevado coste de estos fármacos (la Organización Médica Colegial los definió como medicamentos con precios “abusivos, codiciosos e injustos” en un comunicado antes de que se resolviera el problema), Avendaño señala un dato poco conocido: que los tratamientos anteriores para la hepatitis C, que curaban menos [inhibidores de la proteasa que se combinaban con el interferón, el tratamiento estándar hasta la fecha, con muchos efectos secundarios], tenían un precio “al menos igual de elevado” .

Berenguer, por su parte, califica de “salvajada” el precio inicial del primer medicamento de este tipo, sofosbuvir, pero no cree que ese haya sido el escollo principal que haya impedido la resolución del problema. “En mi opinión, si hubieran bajado el precio a la mitad, tampoco se hubiera llegado a un acuerdo”.

El hepatólogo del Hospital del Mar Ricard Sola denuncia a este respecto cómo se bajó el coste del primer fármaco desde que se aprobó hasta que entraron en liza otros competidores. “Suena a que alguien nos estaba tomando el pelo”, señala.

Para Berenguer, el problema principal ha sido la falta de técnicos “conocedores de la situación” en las administraciones sanitarias. Y la situación no es otra que una revolución en el tratamiento de la hepatitis C. “Ayer mismo vi a 58 pacientes, ahora les tratas sin efectos secundarios, sin frustración”, comenta recordando la incertidumbre en la eficacia de la terapia de combinación utilizada anteriormente.

Por esta razón, la hepatóloga tampoco elude la autocrítica. “Quizás no hayamos sabido explicar, al inicio de todo esto, el cambio bestial que suponía en el paradigma”, reconoce, aunque deja claro que las autoridades sanitarias “no gestionaron nada bien”.

Sin duda, el problema no era de fácil solución, sobre todo por el elevado número de afectados que se sospecha hay. Tampoco favorecía la situación que el retraso en las negociaciones afectara casi por igual a los que presentaban la forma más grave de la enfermedad que a aquellos que realmente podrían haber esperado.

Falta de estadísticas Así lo señala Montes, que apela a la falta de estadísticas y acusa al Gobierno de “tirar por lo bajo” a la hora de cifrar el número de afectados. Para este paciente, que cree que todo se retrasó única y exclusivamente por falta de dinero, los enfermos hubieran aceptado perfectamente que los tratamientos se introdujeran de forma gradual según el grado de afectación. “Lo entienden si se lo explican, pero si sólo leen en la prensa que hay un fármaco nuevo que funciona de maravilla y sin efectos secundarios al que no pueden acceder, al día siguiente los teléfonos de las asociaciones echan humo”, destaca.

Se han tomado decisiones políticas ‘muy tarde’ En este sentido, Berenguer resume la situación con una frase: “El problema es que se han tomado decisiones políticas muy tarde y bajo una presión social inédita “.

El hecho, no obstante, es que tanto pacientes como médicos han dado la vuelta a un escenario que pintaba muy mal hace apenas tres meses. En la actualidad, cualquier afectado por el virus puede teóricamente acceder al tratamiento, aunque Montes denuncia que se “va despacio”, pero reconoce que ya no se darían situaciones como la suya propia.

Con respecto a futuras situaciones similares, el presidente de ASSCAT es claro: “No creo que se vuelva a repetir”. Avendaño, por su parte, también lo espera así. “Me gustaría pensar que esto ha servido para que el sistema de evaluación de medicamentos en España alcance la mayoría de edad”, reflexiona. Y concluye con un apunte generalizado referido al alto precio de cualquier nuevo medicamento que sale al mercado: “Nuestra idea es que debemos simplificar y reducir los costes del desarrollo clínico de los nuevos medicamentos. En los últimos años, hemos multiplicado la burocracia y la complejidad para la realización de ensayos clínicos, sin que esté nada claro que todos esos controles adicionales hayan supuesto mayor protección a los participantes ni mayores garantías sobre la utilidad de los resultados que se obtienen”.

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