EE.UU.: La Administración de Medicamentos y Alimentos aprueba el primer medicamento genérico de Abilify para tratar enfermedades mentales

 

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó el día de hoy las primeras versiones genéricas de Abilify (aripiprazol). El genérico aripiprazol es un medicamento antipsicótico atípico aprobado para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Alembic Pharmaceuticals Ltd., Hetero Labs Ltd., Teva Pharmaceuticals y Torrent Pharmaceuticals Ltd. han recibido la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos para comercializar el medicamento genérico aripiprazol en múltiples potencias y dosis.

“Para los pacientes con enfermedades crónicas es importante tener acceso a tratamientos”, dijo John Peters, médico, director interino de la Oficina de Fármacos Genéricos en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos de la Administración de Medicamentos y Alimentos. “Los profesionales de la salud y los consumidores pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos cumplen con las mismas normas rigurosas que los medicamentos de marca”.

La esquizofrenia es un trastorno cerebral incapacitante, grave y crónico. Aproximadamente el uno por ciento de los estadounidenses padecen esta enfermedad. Generalmente, los síntomas se observan por primera vez en adultos jóvenes menores de 30 años de edad. Los síntomas de la esquizofrenia incluyen oír voces, creer que otras personas están leyendo la mente o controlando los pensamientos de uno y ser desconfiado o introvertido.

El trastorno bipolar, también conocido como enfermedad maníaco-depresiva, es otro trastorno cerebral que provoca cambios inusuales en los niveles de actividad, la energía, el humor y en la capacidad para llevar a cabo tareas diarias. Los síntomas del trastorno bipolar incluyen períodos alternantes de depresión y euforia o irritabilidad, aumento de actividad y agitación, frenesí de ideas, hablar rápido, comportamiento impulsivo y una disminución de la necesidad de dormir.

Todos los antipsicóticos atípicos contienen una Advertencia en un recuadro que alerta a los profesionales de la salud acerca de un aumento en el riesgo de muerte asociado con el uso fuera de lo indicado de estos medicamentos para tratar problemas de conducta en personas mayores con psicosis asociada a la demencia. Ningún medicamento de esta clase ha sido aprobado para tratar a pacientes con psicosis asociada a la demencia.

La Advertencia en el recuadro de aripiprazol también advierte acerca de un aumento en el riesgo de tener pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos. Se debe supervisar a los pacientes para verificar si empeoran y emergen pensamientos y comportamientos suicidas.

El aripiprazol se debe entregar con una Guía del medicamento que brinde información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento. En los estudios clínicos de Abilify, los efectos secundarios informados más frecuentemente por adultos que consumían Abilify fueron náuseas, vómitos, estreñimiento, cefalea, mareos, movimientos incontrolables del cuerpo y extremidades (acatisia), ansiedad, insomnio y agitación.

Los medicamentos genéricos de venta con receta aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos tienen la misma calidad y potencia que los medicamentos de marca. Los centros de fabricación y envasado de los medicamentos genéricos de venta con receta deben aprobar las mismas normas de calidad que los medicamentos de marca.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos.

La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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